Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
画像表示エラー/アー
チファクト
画像方向間違い
表示又は画像の消失
視覚的催促 / フィー
ドバックが無い
画質不良
視覚的催促が消えな
い
触覚催促 / フィード
バック

IMDRF-Code
A090204

定義
画像表示の問題により、破損した画像や結果 / 測定値が表示される。

A090205
A090206
A090207

機器画面上の画像方向が正しくないことに関連する問題。
表示や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

A090208

A090301

画像又は機器によって表示される視覚的表現、又は機器からの出力の品質不
良。
適切な対応が取られた後も機器によって表示され続ける視覚的メッセージに
伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、機器の振動による催促。
機器使用者を正しい行動に導かない触覚フィードバックの問題。

A090302

機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

A0904
A090401

機器の意図したエネルギー出力の問題。
機器からのエネルギー出力がスペクトルの期待される領域にない場合の問
題。
機器のエネルギー出力不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出力が間欠的であることに伴う問題。

A090209
A0903

不適切な触覚催促/フ
ィードバック
触覚催促/フィードバ
ックが無い
エネルギー出力問題
エネルギースペクト
ルが正しくない
エネルギー出力不良
間欠的なエネルギー
出力
仕様以上の出力
仕様以下の出力
治療又は診断のため
の出力不良
不適切な部位に与え
られた治療
放射線出力の問題
放射線出力故障
過剰被曝
放射線被曝不足

A090402
A090403
A090404
A090405
A090406
A090407
A0905
A090501
A090502
A090503

機器の出力が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出力が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療又は診断に必要な出力を機器が提供できないことに関連する問
題。
意図しない治療行為を身体の意図する領域以外の領域に引き起こす機器に関
連する問題。
機器の意図した放射線出力の問題。
放射線又は診断機器からの放射線出力の欠如に関連する問題。
放射線又は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線又は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。

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