Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
最大呼気速度の増加
呼吸数の減少
呼吸数の増加
努力呼気量減少
努力呼気量増加
高血糖
ケトン体上昇/糖尿病
性ケトアシドーシス

IMDRF-Code
E0714
E0715
E0716
E0719
E0720
E1205
E120501

低血糖
ホルモン不均衡
子宮頸部の変化
アプガースコアの低
値
異常な血液ガス
高酸素飽和度

E1206
E1209
E1404
E1510

低酸素飽和度

E2203

乳酸脱水素酵素増加
菌血症

E2204
E2205

高い金属イオンレベ
ル
ラジオルーセントラ
イン

E2206

E2201
E2202

E2207

全身性疾患
アナフィラキシー様
眼内閃光
灼熱感
皮膚灼熱感
体温の変化

E23
E040202
E083802
E1705
E170501
E2301

定義
肺を完全に膨らませた状態から始まる強制呼気時に達成できる最大流量の増
加。
呼吸数の異常な減少。
呼吸数の異常な増加。
特定の秒数で呼出される努力肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努力肺活量の割合の増加。
血液中のブドウ糖濃度が異常に高くなること。
コントロール不良の糖尿病に起因するケトン体の蓄積により産生される代謝
性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
血液中のブドウ糖濃度が異常に低い状態。
体内の 1 つ又はそれ以上のホルモンの不均衡。
異常、病的、良性、悪性等の変化。
アプガースコアが 7 未満の場合。これは、初回又はその後のアプガースコア
である可能性がある。
血液ガス測定値の異常。
ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最大酸素容量を実際の酸素含
有量に分割し、100 を乗じて算出したパーセンテージで表した高水準。酸素
飽和度は通常、パルスオキシメトリーを用いて測定される。
酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最大酸素容量を実際の酸素含
有量に分割し、100 を乗じて算出した百分率で示す。酸素飽和度は通常、パ
ルスオキシメトリーを用いて測定される。
生体試料の乳酸脱水素酵素濃度の上昇を示す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、血流中の生菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの(ただしこれらに限定されない)使用される 1 つ以上
の医療機器に起因するイオンの高い血液または血清レベル。
X線上で観察されるラジオルーセント。
全身性疾患。
アナフィラキシーに似た。
閉眼時及び視光がない状態で現れる他覚的な視覚。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発赤や刺激の身体的徴候を伴わない。
皮膚の刺痛感又は熱感で、必ずしも皮膚刺激の発赤又は身体的徴候を伴うわ
けではない。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更又は変更すること。
32 / 36