Annex F 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
軽度の外傷・疾患・
障害
重篤な外傷、疾患、
障害
慢性疾患
機能障害
生命を脅かす疾病又
は傷害
恒久的な機能障害
一時的な機能障害
誤診・誤分類
治療期間の延長

IMDRF-Code
F11
F12
F1201
F1202
F1203
F1204
F1205
F13
F14

既知の機器又は手技
による合併症
余命の短縮
鎮静
リハビリテーション

F15

外科的介入
追加手術

F19
F1901

切断
機器の抜去

F1902
F1903

機器の再留置

F1904

機器の改修又は交換

F1905

手術手技の修正

F1906

F16
F17
F18

定義
軽度の外傷、疾患又は障害で、最小限の介入又は介入なしで治療でき得るも
の。
入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわた
って持続する病気
身体的又は精神的な障害で、個々の所望する活動能力に支障を来すもの。
治療を行わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患又はその他の問題の誤った診断又は分類。
臨床上治療期間又は処置実時間の顕著な延長。この用語は入院期間の延長や
手術期間の延長には使用しないこと。
合併症を経験している患者に発生した事象で、使用機器又は手技に関連して
すでに十分に立証されているもの。
個人の寿命の短縮。通常生存期間又は平均寿命の低下。
患者に鎮静又は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、又は病気からの回復の過程を促進するための処置を必
要とする。
手術が 1 回以上必要であったか、既存の手術が変更された。
予定されておらず、外科的介入を含む他の介入に加えて実施される必要があ
った外科的介入。
四肢、四肢又は他の外部機関部位の外科的除去を必要とした。
機器又は機器の部品/断片を取り除くために是正のための侵襲的手技を必要と
した。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込
み型機器や、外科的に侵襲的な機器(身体の表面を貫通する)又は侵襲的な(自
然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門)機器装
置が含まれる。
機器を改修又は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これに
は、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器(身体の表面を貫通する)又は侵
襲的な(自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛
門)機器装置が含まれる。
手術手技を当初の計画から変更。
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