Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
びらん

ポケットびらん
皮膚びらん
転倒
異物体内遺残
組織又はプラークに
埋め込まれた装置

IMDRF-Code
E2006

E1713
E1718
E2007
E2008
E200801

裂傷
針刺し/穿刺

E2009
E2010

機器への物理的な閉
じ込め
外傷後創感染
破裂
組織損傷

E2011
E2012
E2013
E2014

褥瘡/圧迫壊死
詳細不明の組織損傷

感電
患者リードによるシ
ョック

E201401
E2015

E2104
E210401

体液への暴露
放射線宿酔

E2105
E2116

硝子体剥離

E21
E081906

処置合併症

定義
皮膚、歯、粘膜、又は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層
のみを含む、あらゆる種類の外側又は内側のヒト組織の摂食又は破壊。移植
された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をも
たらし、感染又は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性がある。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
皮膚の徐々に壊れたり非常に浅くなったりする潰瘍で、表皮のみが侵され、
瘢痕なく治癒する。
急激な下方への動きで、通常はけがをします。
機器又は破片を含む何らかの物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び/又はデバイスの断片を、患者の組織及び/又はプラークに埋め
込む。
あらゆる組織の切断又は断裂。
針(又は他の鋭利な物体)による刺し傷で、血液や他の体液にさらされること
がある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂又は破壊。
損傷又は疾患又は加齢によって引き起こされ、組織の部分的/完全な破壊によ
って特徴づけられる過程。この障害は一時的なものも永続的なものもあり、
(1)障害又は(2)影響を受ける臓器又は系の機能喪失のいずれかと関連してい
ることがある。
外圧による組織の死亡。
報告書には、皮膚又は皮下組織に対する非特異的損傷が記載されている。注:
報告書に特定の傷害が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードが入手できない」を使用する。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。
他人の血液や体液にさらされたり、接触したりする。
全身(又は大部分)の電離放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として
知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
処置合併症。
網膜からの硝子体液の剥離。

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