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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その2) (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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Annex A 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Release 2022)
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
不安定
振動
不適切な潤滑
光学的な問題

IMDRF-Code
A051207
A051208
A0513
A06

焦点が合わない

A0601

光学的偏心
光学変色
光学的ひずみ

A0602
A0603
A0604

光学障害

A0605
A07
A0701

電気・電子物性問題
捕捉の問題
捕捉不全

A070101

高い捕捉閾値

A070102

間欠的な捕捉
不安定な捕捉閾値

A070103
A070104

連続出力
アーク放電

A0702
A0703
パドルでのアーク放

電極のアーキング

A070301
A070302

火花

A0704

電池の問題

A0705
電池の問題:高インピ
ーダンス

A070501

定義
機器の機械的安定性に関する問題。
望ましくない機械的振動に関連する問題。
機器の潤滑が不適切な状態。
透過画像の質に影響を及ぼすか、又は可視光路の意図された用途に影響を及
ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、又は焦点が間違った物体上又は間違った領域に
あることに関係する問題。
光学レンズの偏心に伴う問題。
望ましくない色の変化に伴う問題。
画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的欠陥に関連す
る問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。
機器の電気回路の故障に伴う問題。
機器のペースメーカー出力パルスによって引き起こされる心腔の脱分極及び
収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって心臓が効果的かつ継続的に脱分極しない
ことに伴う問題。
心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が予想/所望の値よ
りも大きい場合の問題。
心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が不安定である問
題。
一定期間にわたる電気インパルスの過剰な生成に伴う問題。
2つの導電面間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に
伴う問題。
パドル(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発
生)に伴う問題。
電極(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)
に伴う問題。
空気などの通常は非伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2
つの導電面間の放電とは無関係。
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料電池、その他の電源など)に関連する問
題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。
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