Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
アプリケーションセ
キュリティの問題

コンピュータ・シス
テムへの不正アクセ
ス

データのバックアッ
プの問題

接続問題

A110502

A1106
バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変
換の失敗

A110602

データの問題

日時関連ソフトウェ
アの問題

IMDRF-Code
A110501

A1107
データの損失

A110701

患者データの問題

A110702
A1108
A12

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

切断の失敗

A1204

ゆるい又は間欠的な
接続

A1205

定義
1 つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び
拡散する可能性があるコンピュータ・プログラミング・コードの取得によ
り、ソフトウェア、ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関
連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラム
の変更、データの破損、又はネットワーク・セキュリティの破綻につながる
恐れに関連する問題。この概念は、システム又はコンポーネントがコンピュ
ータプログラム又はデータへの無許可のアクセス又は修正を防ぐ程度である
コンピュータの完全性と密接に関係している。
故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つ
システム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、又はバックア
ップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、手順を
通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。
データ(チャート、注文、結果)が正しく保存、転送、更新、表示されない事
象。
データが意図せずに永久的又は一時的に失われたり、削除されたり、破損し
たり、上書きされたりする事象。
医療提供者がデータにアクセスし、正しい照会手順にもかかわらず、間違っ
た患者又は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの日付及び/又は時間のプログラミングが機器の動作に影響を与え
たことに関連する問題。
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び/又は機能ユ
ニットに関連する問題。
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び/又は機能ユ
ニットの接続が阻害されたことに関連する問題。
流体、ガス、電力、又は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、
デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、又は電流が流れるのを防ぐために十分な開放空間
を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停止が達成できない、又は望んだときに連
結構成コンポーネントが分離又は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、又は間欠的であることに伴う問題。

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