Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
作動、配置、又は分
離の問題
作動の問題
作動不良
作動困難又は遅延
作動が早すぎる
自己作動又はキーイ
ング
キー又はボタンが無
反応/作動していない
配置の問題

A150101
A150102
A150103
A150104
A150105
A1502
A150201
A150202
A150203
A150204
A150205

挿入困難

A150206

除去困難

A150207

機器の封入

A150208

分離不良

A1503
A150301

分離困難又は分離遅
延
分離が早すぎる

機器アラームシステ
ム

A1501

配置不良
機器の誤配置
配置困難又は遅延
前進不能
前進困難

分離の問題

防護対策の問題

IMDRF-Code
A15

A150302
A150303
A16

A1601

定義
機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定され
た仕様からの逸脱に関連する問題。注：
「展開」は「作動」と同義である。
機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。
機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動不良を含む)
機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問
題。
キー又はボタンの入力に応答しない機器に関連する問題。
意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難又は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題(例えば、ガ
イドワイヤを前進させるのが困難であること)。
使用者が取扱説明書又はラベル表示に従って機器を操作している場合でも、
機器の導入又は挿入の困難に伴う問題。
使用者が取扱説明書やラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機
器を取り出す際に使用者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、又はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問
題。
機器の取り外し又は分離に伴う問題。
機器又はその構成部品の１つが意図されたように取り外し又は分離できない
ことに関連する問題。
使用者による機器の取り外し又は分離が困難又は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
患者又は介護者に対するリスクを低減する、又はリスクを指定されたレベル
内に抑えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴
に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。
機器のアラームシステムに関連した問題。
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