Annex C 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
疲労の問題

C100205
C100206

定義
物質が一時的又は繰り返しストレスにより、材料が性能低下する又は破損す
る。
機器の構成品、物体、又は材料が 2 つ又はそれ以上の部分に分離する(せん断
を含む)。
機器全体への突発的な激しい一撃又は衝撃（例えば落下）により生じる問
題。
機器又は環境から加わる一定の周期的な動作により生じる問題。
使用、劣化又は変更により機器の材料が予想より早く又は予想していた腐食
浸食を超えたことによる問題。
機器又は部品の物理的寸法が不正確である。
機器の光学特性に関連する問題。
光エネルギーの伝達の問題。
ジオプトリー、グレア、照度、グリスニングなど、機器の光学特性に関する
問題。
放射線などの画像処理に用いられる機器の問題。例えば、CT、MRI。
MRIなどの放射線検査に使用される傾斜磁場により生じる問題。
MRIなどの放射線検査で発生する信号損失による受け入れ難い画像の乱れ
磁場により発生する予想外又は過度の動作。
機器の近くで発生する、ラジオ波により発生する予想外の温度上昇。
機器のソフトウェアの問題。
各国の要求事項を含め、プログラムの変更管理又は不正確なバージョンに関
わる問題。
ソフトウェア設計に問題がある（不完全又は不正確）。
格納スペースや通信帯域の圧縮中に、データが失われる、又は破損する。
機器のソフトウェアが、特定の計算をするのに、不正確な一連の手順を実行
する。
機器のソフトウェアが、データ項目の記述又は操作においてエラーを含んで
いる。
機器のソフトウェアが、ユーザインタフェース（ユーザビリティの問題を含
む）や他のシステムとのインタフェースにエラーがある。
機器のソフトウェアが、操作には影響を与えないエラーを含んでいる。
ソフトウェアモジュールの不正確な配列や起動から生じる問題。

C1003

機器のソフトウェアが適切に維持、更新されていない。

分解の問題

C070603

機械的衝撃の問題

C070604

振動の問題
摩耗の問題

C070605
C070606

不正確な寸法

C0707
C08
C0801
C0802

光学的な問題
光伝達の問題
光源の問題
臨床画像等の問題

C09
C0901
C0902
C0903
C0904
C10
C1001

傾斜磁場の問題
画像アーチファクト
磁場誘導による動作
ラジオ波による過熱
ソフトウェアの問題
プログラム構成の問
題
設計不良
データ圧縮エラー
不正確なアルゴリズ
ム
不正確なデータ定義
インターフェイスの
設計エラー
非機能的欠陥
ソフトウェアのタイ
ミング問題
ソフトウェアメンテ
ナンスの問題

IMDRF-Code
C070602

C1002
C100201
C100202
C100203
C100204

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