Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
構成部品又は付属品
の不適合
付属品の不適合
構成部品の不適合

IMDRF-Code
A1701
A170101
A170102

機器-機器の不適合

A1702

測定システムの不適
合

A1703

意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

汚染

A1801
機器におけるバイオ
フィルムコーティン
グ
機器成分又は試薬の
汚染
体液による機器の汚
染
化学物質又はその他
の物質による機器汚
染
機器の微生物汚染

製造時又は出荷時に
汚染された機器

A180101

A180102
A180103
A180104

A180105
A1802

定義
同じ使用環境で操作されている間に、どんな機器も互換性がなく、それによ
って機器間の機能不全に至ることに関連する問題。
機器の使用目的のために必要とされる付属品は、機器と互換性がないように
見え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部品又
は部品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損な
う。
同じ使用環境で操作されている間に 2 つ以上の機器が互換性を持たず、それ
によって 2 つ以上の機器が機能不全に至ることに関連する問題。
機器システム間及び/又は機器システム内での測定系の互換性がないことに関
連する問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機
器による誤った計算又は不整合測定（例えば国際単位と米国慣用単位）につ
ながるもの。
2 つ以上の機器の能力に関連する問題で、互換性がないことを意図している
が、一緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可能性のある、機器内、機器の表面、
包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題、又は機器の有効な
除染を損なう問題。
化学的又は微生物学的な性質の不純物や、機器内又は機器に付着する異物の
望ましくない発生に関連する問題。
機器内又は機器に付着するバイオフィルムコーティングの望ましくない発生
に関連する問題。
化学的又は微生物学的な性質の不純物、あるいはデバイス成分又は試薬への
異物の望ましくない侵入に伴う問題。
機器内又は機器に付着する望ましくない体液に関連する問題で、規定された
機器の仕様及び要求事項の一部に該当しない事象。
化学物質又はその他の非生物学的物質による機器の汚染に関連する問題。

機器の望ましくない微生物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表面、包装材料に、機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可
能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしく
は輸送中に発生したもの。

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