Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
不適切な又は不足し
たトレーニング
人-機器インターフェ
ースの問題
設定又は準備が困難
な機器

A22
A2201

プログラムや校正が
困難な機器
保守が困難な機器

A2202

不適切なユーザーイ
ンタフェース

A2204

A2203

機器の使用に関する
問題

A23
機器の取扱いに関す
る問題
間違った制御/治療設
定の使用

A2301

不適切又は間違った
手順又は方法
適応外使用

A2303

A2302

使用者による誤った
組立
メンテナンス・修理
中の誤った組立

定義
機器の操作を網羅する十分な初期及び/又は定期的なユーザートレーニングを
提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図又は操作者の期待する結果とは異なる結果となる行為又は不
作為に関連する問題。
機器の使用に関連する問題で、表示された取扱説明書に従って操作が実行さ
れている場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を
経験すること。
適切な訓練を受けた使用者/操作者によってさえ、機器をプログラムし、校正
し、又は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許
容可能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の
仕様に従って機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。
操作者と機器がコミュニケーション又は相互作用する手段に関連する問題。
製造業者の推奨事項又は認められたベストプラクティスに従って、機器を処
理、点検、又は操作しないことに関連する問題。
患者に使用する前の仕様に従わない機器の取扱い。

A2305
A230501

機器の使用に関連する問題で、機器の規定された操作及び/又は使用目的に対
する不適切若しくは不正確な制御設定、又は不正確な治療パラメータに関す
るもの。
機器の使用に関連する問題で、機器製造業者が提供する機器の使用目的、仕
様、手順、処理、又は点検手順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適用又は承認されていない使用目的で使用された機器に関
連する問題。
使用後の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。
使用者による機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

A230502

保守又は修理中の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

A24

不具合(例:患者への危害)は発生したようであるが、機器やその使用方法に問
題は生じていないようである。

A2304

誤った組立

機器又は使用に関す
る問題が特定されな
い不具合

IMDRF-Code
A2105

25 / 26