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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その2) (31 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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Annex C 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Release 2022)
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
漏れ電流の問題

静電気放電
不十分なイミュニテ

意図しないエミッシ
ョン
無線周波数妨害(RFI)

C0302
C0303

定義
感電の恐れのある漏れ電流の問題。通常、漏れ電流はアースから流れるが、
アースがないと人体を介して流れてしまう。
機器の電源の問題。
充電システム(例えば、充電式バッテリー、充電システム又はコンデンサ)
に関連する問題であり、電源の予定より早い消耗や破裂などを含む。
電源からの電力損失
電力変動(例えば、過剰電力、スパイク、電力低下、又は電源シーケンシン
グなど)による機器の問題。
電気回路の 2 点が意図せず短絡したため、過電流によって損傷したり、本来
の経路や構成品に電流が流れなくなる。
電気信号又は信号が損失したり劣化する。
電磁妨害による機器間又は機器と環境の問題
導体(例えば電線、抵抗器、端子)の物理的接触なしに起こる放射的な電波
障害(EMI)に対して、導体との物理的接触により起こる伝導EMI。
異なる電位の物体間で突然、瞬間的に放電が起きる。
EMIに対するイミュニティや耐性の問題。

C0304

機器からの意図しない電磁波の放出

C0305
C04

通信トラブルの問題

C0401
C040101
C040102
C040103

外部電源からの電磁波伝導又は電磁放射により電気回路に障害を及ぼす。
2 つ、又はそれ以上の機器間における機械的、電気的、又は通信のインター
フェースに関する問題
機器が適切に信号を送受信しない(ここでは機器間の相互運用性について言
及している)

有線システム内の機器間の通信問題。
無線システム内の機器間の通信問題。
ネットワークシステム内の機器間の通信問題。

C0402

機器の仕様に対して部品/アクセサリが正しく動作しない。

C0403

別の機器と組み合わせるか、併用すると動作しない。

C0404

機器が互換性のない機器と意図せず組み合わせることができてしまう。

電源の問題

IMDRF-Code
C0206

充電の問題

C0207
C020701

電力の喪失
電力変動

C020702
C020703

短絡

C0208

伝送損失

C0209
C03
C0301

電磁両立性の問題
伝導妨害

相互接続性の問題

有線通信の問題
無線通信の問題
ネットワーク通信の
問題
互換性のない部品/
アクセサリ
他の機器と互換性が
ない
意図しない互換性

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