Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
腫脹したリンパ節/腺
白血球数低値
詳細不明の血液又は
リンパ管の問題
白血球数高値
輸血反応

E0311
E0312

血中蛋白異常

E0313

電解質不均衡

E1202
高ナトリウム血症
低ナトリウム血症

免疫系
自己免疫疾患
過敏症/アレルギー反
応

血管系

IMDRF-Code
E0308
E0309
E0310

E120201
E120202
E04
E0401
E0402

アナフィラキシーシ
ョック

E040201

アナフィラキシー様
局所反応

E040202
E040203

免疫不全
抗核抗体(ANA)陽性

E0403
E0404

詳細不明の免疫系の
問題

E0405

E05

定義
腫大したリンパ節の存在。
白血球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、血液又はリンパ系に関する非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
白血球数が正常範囲を超えている。
全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶
血反応が最も一般的である。
血中蛋白濃度の 1 つ以上が正常値よりも高いか低いこと（例えば、アルブミ
ン、C反応性蛋白）。
血清電解質の正常値より高値又は低値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、BUNに影
響を及ぼす。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも高い。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
免疫系
自分自身の組織成分に対する個人の体液性又は細胞性免疫応答から生じる、
臓器又は多臓器の機能喪失又は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作された特定のアレルゲンに接触した後の、生物の局所
的又は全身的な反応。
アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。これは、低酸素症及び低血圧
をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可
能性がある。
アナフィラキシーに似た。
抗原に対する局所的に限定された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は疼
痛を含むことがある。
免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを示す。ほぼ例外なく全身性エリテマ
トーデスにみられ、関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群及び混合性
結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する非特異的な問題が記載されている。注:報告書に
特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、
「適切な
用語/コードは入手できない」を使用する。
血管系。

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