Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
ショック/刺激を与え
なかった
不適切/不十分なショ
ック/刺激
間欠的なショック/刺
激

IMDRF-Code
A071301

定義
電気エネルギーを機器が出力できないことに関連する問題。

A071302

不適切なエネルギーレベル又は不正確なタイミングで電気ショックが行われ
た。
一時的な電気出力の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
ことなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意:このような故障はしば
しば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出力する。ショック/刺激を与える事を意図
していない機器の場合はこの用語を使用すること。
接地電流及び電圧を制御又は防ぐする目的で電子システムの導体を接続でき
ないことに関連する問題。
内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。

A071303

意図しない電気ショ
ック
接地不良

A0714

過電圧・過電流スト
レス
静電気放電
シャットダウンしな
い

A0716

A0715

A0717
A0718
デバイスが作動した
まま

不意のシャットダウ
ン
電磁両立性の問題

A0719

機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

A0720

容量性カップリング

A072101

電気的短絡
間欠的な電気的連続
性

A072102
A072103

環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で
機能する能力に関連する問題。
機器からの電磁波の測定に伴う問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連
する問題。
内部ネットワーク経路又は電気回路(電気部品、回路基板、配線など)の故障
に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路ネットワーク内のエネルギー伝達に
伴う問題。エネルギーが電界を介して 1 つの回路から別の回路に結合される
ときに発生する。
回路内の偶発的経路(意図しない経路)に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的/電子的相互接続における間欠的故障に関連する問題。

A0722

機器と患者接続の間の電気インピーダンスレベルに関連する問題。

電磁妨害
無線周波数干渉
（RFI）
回路故障

インピーダンス問題

A071801

以前帯電した 2 つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問
題。
機器の動作停止を要求した後も作動していたことに関連する問題。

A072001
A072002
A0721

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