Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
医療用ガスの供給に
関する問題
電力の問題
非常用電源の故障
電源喪失
電源状態の問題

設置関連の問題

IMDRF-Code
A1909
A1910
A191001
A191002
A191003

A20
A2001

設置中の誤った組立
表示、取扱説明書又
はトレーニングに関
する問題

A21

機器のマーキング/表
示の問題

A2101

使用期限の誤り
判読できない情報
不正確な情報
不明瞭な情報
情報の欠如
ラベル間違い
保守・点検文書又は
ガイドラインの不足

A210101
A210102
A210103
A210104
A210105
A210106
A2102

医療従事者に対する
不適切な指示

A2103

非医療従事者に対す
る不適切な指示

A2104

定義
医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用
ガスに関連する問題。
施設からの供給電力の品質に関する問題。
発電機及び/又は無停電電源システム(UPS)を含む施設の非常用電力のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。
使用者施設のユーティリティ及び電気システムからの瞬間的な過電力/過電圧
に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ま
しくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。
特定の機器の不十分な設置、配置、及び/又はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とする、
機器の使用に関連する問題。
機器のマーキング/表示、取扱説明書、トレーニング及び保守・点検に関する
文書又はガイドラインに関連する問題。
機器又はその包装に付随又は貼付された書面、印刷物又は図に関する問題。
これには、機器製造業者が提供する識別、技術的説明、及び使用に関する口
頭指示が含まれる。問題には、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確な印
刷物が含まれるが、これらに限定されるものではない。
使用期限の識別間違いに関連する問題。
読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。
精密でなく不正確な情報に関連する問題。
曖昧で混乱した情報に関連する問題。
表示、取扱説明書等の情報の欠如
機器又は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保証点検を実施するための適切な保
守・点検文書、ガイドライン、又は推奨事項を受け取っていない使用者施設
に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使用
に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又
はその包装に貼付される書面、印刷物又は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識
別、技術的説明及び使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる
事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物又は図が、使
用者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。
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