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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２） (101 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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IMDRF-Code
Level
項目
変更前
変更後
の存在に関係する状態。
E2206
2
用語
（新規追加）
高い金属イオンレベル
E2206
2
定義
（新規追加）
Co、Cr、Ti、Ni、Mo などの(ただしこれらに限定されない)使用さ
れる 1 つ以上の医療機器に起因するイオンの高い血液または
血清レベル。
E2207
2
用語
（新規追加）
ラジオルーセントライン
E2207
2
定義
（新規追加）
X 線上で観察されるラジオルーセント。
E233802
3
用語
（新規追加）
関節滲出液
E233802
3
定義
（新規追加）
空洞又は関節組織間への液体の異常な貯留。
F1006
2
用語
（新規追加）
不十分な治療/疾患の進行
F1006
2
定義
（新規追加）
不十分な治療による疾患の経時的な悪化。
F1007
2
用語
（新規追加）
汚染された装置への曝露/感染リスク
F1007
2
定義
（新規追加）
滅菌されていない機器への曝露又は感染の可能性が高い状
態。
G07003
3
用語
（新規追加）
情報不足
G07003
3
定義
（新規追加）
医療機器の構成要素を分類するのに十分な情報はまだ得ら
れていない。
A020601
3
定義
使用者への納品時に、1 つ以上の部品が誤って組み立てられ
使用者への納品時に、1 つ以上の部品が誤って組み立てられ
ていること。
ていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含
まれる。
A0504
2
定義
容器又は管から液体、気体、又は放射線が漏れ出ることに
容器又は管から液体（血液や体液を含む）、気体、又は放
関連する問題。
射線が漏れ出ることに関連する問題。
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Level
項目
変更前
変更後
の存在に関係する状態。
E2206
2
用語
（新規追加）
高い金属イオンレベル
E2206
2
定義
（新規追加）
Co、Cr、Ti、Ni、Mo などの(ただしこれらに限定されない)使用さ
れる 1 つ以上の医療機器に起因するイオンの高い血液または
血清レベル。
E2207
2
用語
（新規追加）
ラジオルーセントライン
E2207
2
定義
（新規追加）
X 線上で観察されるラジオルーセント。
E233802
3
用語
（新規追加）
関節滲出液
E233802
3
定義
（新規追加）
空洞又は関節組織間への液体の異常な貯留。
F1006
2
用語
（新規追加）
不十分な治療/疾患の進行
F1006
2
定義
（新規追加）
不十分な治療による疾患の経時的な悪化。
F1007
2
用語
（新規追加）
汚染された装置への曝露/感染リスク
F1007
2
定義
（新規追加）
滅菌されていない機器への曝露又は感染の可能性が高い状
態。
G07003
3
用語
（新規追加）
情報不足
G07003
3
定義
（新規追加）
医療機器の構成要素を分類するのに十分な情報はまだ得ら
れていない。
A020601
3
定義
使用者への納品時に、1 つ以上の部品が誤って組み立てられ
使用者への納品時に、1 つ以上の部品が誤って組み立てられ
ていること。
ていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含
まれる。
A0504
2
定義
容器又は管から液体、気体、又は放射線が漏れ出ることに
容器又は管から液体（血液や体液を含む）、気体、又は放
関連する問題。
射線が漏れ出ることに関連する問題。
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