Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
予期せぬ/意図しない
放射線出力

気体排出の問題
機器による出力なし
不正、不適切又は不
正確な結果又は測定
値

予想外の治療結果
温度の問題
過冷却
過熱

IMDRF-Code
A090504

A0906
A0907
A0908

定義
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出する
ように設計された機器に適用され、放射線は、機器の正しい部分から放出さ
れるが、不適切な時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならない部
分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。
気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、又はデータが得られない場合の問題。
機器から出力される最終結果、データ、又は試験結果が性能仕様書に不適合
であることに関連する問題。

シグナルのアーチフ
ァクト/ノイズ
検体不採取
偽陰性の結果

A090801

シグナル中の不純物や干渉に伴う問題(心電図アーチファクトなど)。

A090802
A090803

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定
再現性のない結果
高い測定値
低い測定値
高い試験結果
低試験結果
測定値が得られない
試験結果の欠測
不規則な結果

A090805
A090806
A090807
A090808
A090809
A090810
A090811
A090812
A090813

視認性不良

A090814

機器により検体の採取や移送が行われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者が誤
って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用者が誤って処
置を講じるおそれがあることに関連する問題。
機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が高すぎる、もしくは予想よりも高い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が高すぎる、もしくは予想よりも高い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供又は表示しない。
試験又は測定の結果が現れないことに関連する問題。
高い/低い及び/又は陽性/陰性の結果が混在した誤り/一致しない測定結果の
報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の
結果を示す場合には選択しないこと。
植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不十分な視認性
など。
治療目的での機器の使用に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発生させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発生する機器の問題。

A0909
A10
A1001
A1002

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