Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
直腸吻合部漏出、直
腸縫合不全
異物体内遺残
組織又はプラークに
埋め込まれた装置
癒着
麻酔中の覚醒 意識
組織のデバイス過剰
刺激
感電
患者リードによるシ
ョック
体液への暴露
機器装着部（挿入
部）疼痛
インプラントの不具
合
吻合不全
インプラント痛
不十分な疼痛緩和
注射部位反応
術中疼痛
過鎮静
穿孔

IMDRF-Code
E1026

定義
直腸吻合部の破綻による漏出。

E2008
E200801

機器又は破片を含む何らかの物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び/又はデバイスの断片を、患者の組織及び/又はプラークに埋め
込む。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全身麻酔下で、明示的及び暗示的な記憶の形成を可能にする意識状態。
意図したレベルより大きい刺激レベル。

E2101
E2102
E2103
E2104
E210401
E2105
E2106

装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。
他人の血液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の人工補充機器（人工関節等）に伴う痛み。

E2107

医療用インプラントの不具合。

E2108
E2109
E2110

体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの欠如又は失敗による不快感の持
続。
注射部位に発症する激しい反応(通常免疫学的)
手術中に生じる痛み。
意図したレベルよりも高いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる穴又は開口部。
血管壁の完全性の全層破壊に起因する血管の損傷。
血管壁の完全性の全層破壊に起因する大静脈、肺動脈、肺静脈又は大動脈の
損傷。
心臓に後天的な穴があること。
外傷性又は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
外傷性又は病的過程による洞組織の破裂。
外傷性又は病的過程による角膜組織の破裂。
外傷性又は病的過程による小腸又は大腸の壁の破裂。
食道の内容物が縦隔内に通過することのできる食道壁の中に、穴又は他の種
類の開口部が存在すること。

血管穿孔
大血管穿孔

E2111
E2112
E2113
E2114
E0511
E051101

心穿孔
僧帽弁穿孔
副鼻腔穿孔
角膜穿孔
腸穿孔
食道穿孔

E0604
E0614
E0745
E0811
E1006
E1022

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