和訳における「較正」と「校正」の統一
IMDRF-Code

Level

項目

変更前

変更後

A08

1

用語

較正の問題

校正の問題

A0801

2

定義

機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された自

機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された自

己較正手順又はプロセスを実施しないことに関連する問題。

己校正手順又はプロセスを実施しないことに関連する問題。

A0802

2

用語

再較正不全

再校正不全

A0802

2

定義

機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を

機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を

保証するために設計された較正手順又はプロセスを実施する

保証するために設計された校正手順又はプロセスを実施する

際に、標準レベルの正確性を回復することができないことに関

際に、標準レベルの正確性を回復することができないことに関

連する問題。

連する問題。

適切な訓練を受けた使用者/操作者によってさえ、機器をプロ

適切な訓練を受けた使用者/操作者によってさえ、機器をプロ

グラムし、較正し、又は所望の状態に設定することは困難であ

グラムし、校正し、又は所望の状態に設定することは困難であ

ること。

ること。

IVD の性能を較正又は評価するための物質（例えば、標準

IVD の性能を校正又は評価するための物質（例えば、標準

物質、キャリブレータ、検定試験サンプル）が、ヒト試料の特

物質、キャリブレータ、検定試験サンプル）が、ヒト試料の特

性と類似性を有さないため、不適切なバイアス及び誤った結

性と類似性を有さないため、不適切なバイアス及び誤った結

果を導き、有害事象が発生した。

果を導き、有害事象が発生した。

A2202

D1003

2

2

定義

定義

本改訂における E0311 追加に伴う、和訳の修正
IMDRF-Code

Level

項目

変更前

変更後

E0309

2

用語

白血球数の減少

白血球数低値

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