Annex F 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
より複雑な手術
手術時間の延長
手術手技の遅延
公衆保健衛生上の重
大な脅威
予想外の悪化
予想外の診断的介入

F20

生検
内視鏡手技
画像検査の追加
体外診断検査
予想外の医療介入
追加機器が必要
輸血
要投薬
予防的治療
放射線療法
蘇生法
不十分な情報
予測できない有害作
用
健康への影響なし
患者の関与なし
適切な用語／コード
なし

IMDRF-Code
F1907
F1908
F1909

F21
F22
F2201
F2202
F2203
F2204
F23
F2301
F2302
F2303
F2304
F2305
F2306
F24
F25
F26
F27
F28

定義
計画よりも複雑、包括的、又は広範囲にわたる手術。
予想以上に時間がかった手術。
当初予定の手術手技では、予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延
期。
複数の人に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスクをもたらすいかなる事
象で、迅速な是正処置を必要とするもの。
予期せぬ患者の悪化。
当初計画されていなかった診断的な介入を施す必要があった。
診断を確定するために組織又は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的又は予定外の内視鏡手技を必要とした。
当初計画されていなかった予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加又は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、手術を除く、予期せぬ医学的介入を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的又は代替的な機器を使用する必要が
あった。
全血又は血液成分の直接血流への注入を必要とした。
追加投薬又は既存の投薬の追加用量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発生を防ぐために使われる薬物治療や治療方針。
追加の放射線療法を必要とした。
患者は蘇生法を必要とした。
健康上の影響転帰を分類するのに不十分な情報。
この使用機器において以前には特定されていないか、又は予想されていない
合併症の発生。
有害事象に関連する明らかな危害は生じなかった。
有害事象が発生した際患者との関係が認められない場合(例えば、機器のセッ
トアップ中又は清掃中)。
他の用語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他に適切なコードがない限り使用してはならない。有
害事象報告書を提出する際には、プリファード用語（優先用語）を使用する
こと。この用語とコードは、新しい用語がコード表に追加されるべきかどう
かを決定するために使用される。

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