Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機器の再処理に関す
る問題
適切な清掃の失敗
消毒の失敗
フラッシングの問題
酵素洗浄剤の除去に
関する問題
滅菌に関する問題
除染後の残留物
機器の使用者施設で
の汚染

IMDRF-Code
A1803
A180301
A180302
A180303
A180304
A180305
A180306
A1804

環境適合性の問題

A19
騒音環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙又は蒸気
機器の使用環境にお
ける真菌
水分又は湿度の問題

A1903
A1904
A1905
水分による損傷

機器の使用環境にお
ける換気に関する問
題

A1906

曇り
環境において安全に
使用できない機器
環境中の粒子

A190501

A190601
A1907
A1908

定義
使用済み又は未使用で包装から開封された機器の再処理工程(洗浄、消毒、包
装、表示、滅菌)のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器又は操作者が、機器の外面、隙間、及び接続部に沈着した目に見える
土、異物又は微生物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング工程が適切に行われていなかった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に行われていなかった。
除染行程に関連する問題で、不要な目に見える土、異物又は微生物の沈着物
を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表面、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問
題で、使用者施設で発生したもの。
温度、騒音、照明、換気、又は電源などの他の外部要因など、機器が使用さ
れている周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましくない音響エネルギー又は振動に関
連する問題。
温度環境による機器の性能低下、又は不適切な温度環境での保管に関連する
問題。
周囲の蒸気又は気体による視認性、臭気、又は毒性に関連する問題。
装置機器が使用されている環境における菌、カビ、酵母、及び/又はキノコの
視認性に関連する問題。
保管環境や使用環境の湿度レベルが不十分で機器の性能に影響を及ぼす問
題。
機器が使用されている環境における水蒸気又は水による機器への損傷に関連
する問題。
機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。

機器が使用されている大気中の水蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使用につながる環境条件に関連する問題。(電磁場、騒音、
振動、微生物汚染など)
微細な固体又は液体粒子(例えば、塵、煙、煙霧、及び/又はミスト)が機器が
使用されている気中に浮遊することに関連する問題。

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