Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
アラームが見えない
可聴アラームなし
アラームが聞き取り
にくい
アラームの遅延
誤報
アラーム不良
フェイルセーフ機構
の問題

定義
必要な時に機器のアラームメッセージが表示されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。

A160104
A160105
A160106

機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使用者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、及び/又は機器の仕様に合致しな
い。
機器の安全でない使用を防止する機能に関連する問題。

A1602
フェイルセーフ機構
の故障
フェイルセーフ機構
なし

A160201

A1606

機器のフェイルセーフ機構が動作しない、もしくは有効でなかった動作によ
り、機器の安全な使用に支障を来したことに伴う問題。
機器の適切及び/又は安全な機能のために必要であるにもかかわらず、機器に
はフェイルセーフ機構が無い。
使用中又は使用前に正常な動作を保証するために、内部自己診断プロセスを
実行しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が自ら電源を落とすことができな
いことに関連する問題。
変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問
題。
変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに失敗した機器
に関連する問題。
変数、記録、又はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連
する問題。
変数、記録、又はその他の保存場所を不適切又は予期せぬ状態に設定した機
器に関連する問題。
予測より早い時期に予防対策インジケーターが起動することに伴う問題。

A160601

任意交換インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

A160602

寿命終了インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

A1607

X線、ガンマ線などにおける放射線エネルギーの吸収に対するバリアとして働
くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質(薬剤、体液等)の適合性に関する問題

A160202

機器の自己診断故障

A1603

自動停止の故障

A1604

リセットの問題

A1605
リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502

不適切又は予期しな
いリセット

A160503

インジケーターの起
動が早すぎる
任意交換インジケー
ター表示が早すぎる
寿命終了インジケー
ター表示が早すぎる
遮蔽不良
互換性の問題

IMDRF-Code
A160101
A160102
A160103

A17

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