Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
冷却不足

IMDRF-Code
A1003

A1102

定義
機器が稼働中（動作中）及び/又は非稼働中（非動作中）状態で、機器の冷却
が不十分であることに関連する問題。
機器又は構成部品が規定された温度より低い温度を発生させることに伴う問
題。
機器が動作不良を起こすほどの高温を発生させることに関連する問題（例え
ば過熱による部品の溶解や、自動停止）
機器の熱分解による変色や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発生しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発生する蒸気の雲やガスに伴う問題。一般的に火災や燃焼の後に生
じる。
機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼす、プログラム、コード、及び/
又はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、システム全体の性能及び/又はシス
テムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアが使用目的や用途を果たさないことに伴う問題。

A110201

アプリケーションプログラムのフリーズ及び/又は機能不全に関連する問題。

A110202

機器が管理する特定の測定値又は量を計算するために機器が使用するプログ
ラムコード又はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

A110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。

A110204

投与量又は出力に関係するパラメータ以外のパラメータを計算するために機
器が使用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアの記述に
関連する問題。
機器の出力に関する計算のために機器が使用するプログラムコード又はアプ
リケーションソフトウェアに関連する問題。

加熱不足

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解
火災
フレアやフラッシュ
発煙

A1006
A1007
A1008
A1009

コンピュータソフト
ウェアの問題

A11
アプリケーションネ
ットワークの問題
アプリケーションプ
ログラムの問題

A1101

アプリケーションプ
ログラムがフリーズ
し、機能しなくなる
アプリケーションプ
ログラムの問題：投
与量計算エラー
アプリケーションプ
ログラムの問題:投薬
ミス
アプリケーションプ
ログラムの問題:パラ
メータ計算エラー
アプリケーションプ
ログラム問題:出力計
算エラー

A110205

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