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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２） (92 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合用語集（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）リリースノート
IMDRF-Code
Level
項目
変更前
変更後
A0105
2
用語
（新規追加）
効果不足
A0105
2
定義
（新規追加）
効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は
確認できなかった。
A0106
2
用語
（新規追加）
デバイス狭窄
A0106
2
定義
（新規追加）
デバイス（人工心臓弁、ステント等）の狭窄や閉塞に関連
する問題。
A020603
3
用語
（新規追加）
余分な部品
A020603
3
定義
（新規追加）
当該装置又は他の装置の現行又は追加の部品数より多
い。
A050406
3
用語
（新規追加）
弁中央逆流
A050406
3
定義
（新規追加）
心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液
の逆流に関連する問題。
A050407
3
用語
（新規追加）
パウダーリーク
A050407
3
定義
（新規追加）
粉体（粒子を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、
放出）であり、しばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴う。
A050705
3
用語
（新規追加）
閉鎖不良
A050705
3
定義
（新規追加）
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的止血）で意図
した血管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。
A050901
3
用語
（新規追加）
粘着性過大
A050901
3
定義
（新規追加）
接着力が強すぎる。典型的には、接着材が、一時的な保持
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IMDRF-Code
Level
項目
変更前
変更後
A0105
2
用語
（新規追加）
効果不足
A0105
2
定義
（新規追加）
効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は
確認できなかった。
A0106
2
用語
（新規追加）
デバイス狭窄
A0106
2
定義
（新規追加）
デバイス（人工心臓弁、ステント等）の狭窄や閉塞に関連
する問題。
A020603
3
用語
（新規追加）
余分な部品
A020603
3
定義
（新規追加）
当該装置又は他の装置の現行又は追加の部品数より多
い。
A050406
3
用語
（新規追加）
弁中央逆流
A050406
3
定義
（新規追加）
心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液
の逆流に関連する問題。
A050407
3
用語
（新規追加）
パウダーリーク
A050407
3
定義
（新規追加）
粉体（粒子を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、
放出）であり、しばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴う。
A050705
3
用語
（新規追加）
閉鎖不良
A050705
3
定義
（新規追加）
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的止血）で意図
した血管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。
A050901
3
用語
（新規追加）
粘着性過大
A050901
3
定義
（新規追加）
接着力が強すぎる。典型的には、接着材が、一時的な保持
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