Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
過量充填

IMDRF-Code
A140302

A1405

定義
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した場合は、
「自動充填不全」を使用し
てください。充てんが不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。一貫
性のない充填については、
「容量精度の問題」を使用してください。
機器の充填不足。充填が完全に失敗した場合は、
「自動充填不全」を使用して
ください。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一貫性のない
充填については、「容量精度の問題」を使用してください。
デバイスの一貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不足の間で変化する
ことが観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、
「過剰充
填」又は「充填不足」を使用する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除去するための血栓フィルターに通
すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
血液区画と透析液区画の間に存在する圧力勾配(膜間圧)による、透析膜を通
る血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。
治療薬(例えば、空気、気体、薬物又は液体)の調節及び供給に伴う問題。

逆流
自由又は無制限の流
れ
グラジエント増加

A140501
A140502

意図された流れの方向に逆らう流体(例えば、液体、気体)の連続した流れ。
空気、気体、又は液体の注入が制御不能な場合の問題。

A140503

不正確な供給

A140504

不正確な流速

A140505

間欠的な注入
機器内の逆流
流量制限
換気量の変動

A140506
A140507
A140508
A140509
A1406

温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに
伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎ
るか高すぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給されたとしても、時間当たりに供
給される流量の変動に関連する問題。
注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出力を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤(例えば、生理食塩水又は空気)で機器が拡張又は拡大できな
いことに関連した問題。
治療薬の不十分な用量に関連する問題、例えば、陽圧下で患者に供給される
薬物又は流体。
機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）

充填不足

A140303

容量精度の問題

A140304

ろ過の問題

A1404
不十分なろ過工程
不十分な限外濾過

不適切な流量又は注
入

膨張の問題
不十分な流量又は注
入
流量なし

A140401
A140402

A1407

供給不全

A1408
A140801

18 / 26