Annex D 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
結論にまだ至らない

IMDRF-Code
D16

適切な用語／コードがない

D17

ソフトウェアコーディングに起因
する原因

D18

人工知能のトレーニング又はバリ
デーションプロセスに起因する原
因

D19

定義
調査が完了していないため、結論が出ていない。調査が完了した場合は、こ
の用語は使用しないこと。
結論した原因が、どの用語によっても適切に記述されていない。
注：他の使用可能なコードがない場合に限り、このコードを使用する。 有害
事象報告書を提出するときは、適切な用語を示す必要がある。 この情報は、
新しい用語をコード表に追加する判断に使用される。
問題はコンピュータプログラム又はシステムにおいて、エラー、欠陥又は故
障が原因で生じた。この問題によって誤った結果又は予期しない結果が生じ
たり、意図しない動作をしたりする。
人工知能のトレーニング及び/又はバリデーションに用いられるプロセス又は
データセットに起因する問題。機械学習アルゴリズムを含む。

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