Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
高インピーダンス
低インピーダンス
校正の問題

IMDRF-Code
A072201

A090101

定義
機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも高いことに
関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも低いことに
関連する問題。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された自己校正手順又はプ
ロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を保証するために設
計された校正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復
することができないことに関連する問題。
参照標準と比較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。
一連の基準を上回る調整に伴う問題。
一連の基準を下回る調整に伴う問題。
機器が提供する最終結果、データ、又は試験結果に関連する機器の規定され
た仕様から逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、音声催促やビープ音。一方、「防護措置の問題」に含まれる安全
関連のアラームの場合にはこの用語を使用しないこと。
機器の使用者を正しい行動に導かない可聴メッセージの問題。

A090102

明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。

A090103

機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。

A0902

視覚的フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、情報の表示、スクリーン上の画像、又は機器からの出力。
不正確な表示情報の提供に伴う問題。

A072202

校正不全

A08
A0801

再校正不全

A0802

不正確
過大補正
過小補正

A0803
A0804
A0805
A09

可聴催促 / フィード
バック

A0901

出力の問題

不適切な可聴催促/フ
ィードバック
聞こえない又は不明
確な可聴催促 / フィ
ードバック
可聴催促 / フィード
バックが無い
表示又は視覚的フィ
ードバックの問題
機器が間違ったメッ
セージを表示する
読みにくい表示

A090201

不規則又は間欠的な
表示

A090203

A090202

表示の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ又は検査結果の
読み取り/解釈を損なう問題。読みやすさの問題は、色、フォントのサイズ、
表示画面のコントラスト、又はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測定値又は画像を表示しない。例え
ば画面のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失
等が発生する。
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