Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
材料変形
圧縮応力による変形

A040601

材料中の凹み

A040602

折りたたみ不良

A040603

折りたたみ又は解除
（展開）不良
材料のほつれ
物質陥入

A040604

材料が硬すぎる（剛
性が高すぎる）
素材が軟らかすぎる/
柔軟である
材料のねじれ/曲がり
溶融
伸長
材料の肥厚

A040607

材料の変色
材料の崩壊
材料の混濁
材料の穿孔
材料穿刺/穴
材料の突出/押出

IMDRF-Code
A0406

A040605
A040606

A040608
A040609
A040610
A040611
A040612
A0407
A0408
A0409
A0410
A041001
A0411

材料の破裂
材料の分離
材料の分割、切断、
又は裂け

A0412
A0413
A0414

傷ついた材料

A0415

定義
外力によって引き起こされる望ましくない材料の形状又は性質の変化に伴う
問題。
圧縮応力によって機器材料に観察される望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ね
じれ、又は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機器表面にわずかなくぼみ(凹み)が
存在することを特徴とする。
物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴
とする。
機器の構成材料が包装を開かない、又は正しく展開・伸長しない（例えばバ
ルーンやレンズ）ことに伴う問題。
損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の一部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望まし
くない材料変化に関連する問題。
物理的性質の望ましくない材料変化に伴う問題で、剛性(加えられた力に応じ
た変形に抵抗する)を特徴とする。
機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形状又は支持機能を維持できなくな
るもの。
機器のねじれや屈曲に至る変形に伴う問題。
固体機器が溶融又は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の寸法の増加又は伸長に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使用しないこと。
望ましくない線、模様、及び/又は顕著な変色等により機器の他の構成材料と
明らかに異なることに関連する問題。
材料が小さな粒子に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度又は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使用目的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない穴/空洞が発生した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関係する問題、特に材料が機器表面
の横又は上を超えて伸びる場合の問題。
機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離又は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外力又は内力により分割、切断、又は裂けていること
に関連する問題。外力とは例えばねじれや裂傷、内力とは例えば機器を構成
する材料の引張応力限界を超える力である。
機器材料の表面における望ましくない浅い切り込み又は狭い溝に伴う問題。
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