⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況

※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等

フローサイトメーター

２）調べたが収載を確認できない

検査に関する医療保険制度は国により異なるため、単純比較できない。一方、国内で販売されている2社のキットのうち、1社
はホームページで確認できたすべての国（アフリカ・中近東、南米、アジア含む）で、CD34陽性細胞測定キットが体外診断医
薬品 (IVD) とされている(添付資料6)。もう1社はメーカー担当者情報によるとIVD登録されている国は、米国、UK、EU各国
（アイルランド、イタリア、エストニア、オーストリア、オランダ、キプロス、ギリシャ、クロアチア、スウェーデン、スペ
イン、スロバキア、スロベニア、チェコ、デンマーク、ドイツ（加盟時西ドイツ）、ハンガリー、フィンランド、フランス、
ブルガリア、ベルギー、ポーランド、ポルトガル、マルタ、ラトビア、リトアニア、ルーマニア、ルクセンブルク 計27カ
国）

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

⑯参考文献３

⑯参考文献４

⑯参考文献５

日本検査血液学会、日本臨床検査標準協議会、日本サイトメトリー学会

１）名称

固定血球を用いた CD34 陽性細胞数測定の外部評価に関する全国多施設共同研究

２）著者

原口京子、奧山美樹、高橋典子、河原好絵、酒井紫緒、上村知恵、渡邊直英、長村-井上登紀子、高梨美乃子、上田恭典、田
野崎隆二

３）雑誌名、年、月、号、ページ

日本輸血細胞治療学会誌 Vol.63(2):126-135 (2017).

４）概要

国内初めてのCD34陽性細胞数測定の外部精度評価を実施し、国際的なガイドラインに準拠した施設の変動係数が小さかった一
方で、外れ値の施設や誤った測定法の施設が存在した
ISHAGE Protocol: Are We Doing It Correctly?
A Whitby, Li Whitby, M Fletcher, JT Reilly, DR Sutherland, M Keeney and D Barnett.
Cytometry Part B (Clinical Cytometry) 82B:9–17 (2012).
精確なCD34陽性細胞数測定には、正しくガイドラインに準拠した方法で実施し、外部精度管理を受審するだけでなく、継続的
な教育訓練が必要

１）名称

Hematopoietic stem and progenitor cell harvesting: technical advances and clinical utility

２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

Olivier Hequet
Journal of Blood Medicine 6:55–67 (2015).

４）概要

健常人ドナーでは、高齢、女性、患者より体重が軽いなどが動員不良と関係するが、その確率を明らかにするのは困難であ
る。採取前末梢血CD34陽性細胞、採取途中のCD34陽性細胞数は最終的に採取されるCD34陽性細胞と強い相関がある。

１）名称

Autologous haematopoietic stem cell mobilisation in multiple myeloma and lymphoma patients: a position statement
from the European Group for Blood and Marrow Transplantation

２）著者

M Mohty, K Hubel, N Kroger, M Aljurf, J Apperley, GW Basak, A Bazarbachi, RF Duarte他

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Bone Marrow Transplantation.49(7):865-72 (2014)

４）概要

自己移植患者において、高齢、進行した病期、化学療法歴が多いもしくは特定の薬剤の使用、アフェレーシス前の末梢血CD34
陽性細胞数低値等が動員不良に関係し、末梢血CD34陽性細胞数が10/μL未満の場合はPlerixaforの追加が必要となる。一方末
梢血CD34陽性細胞数が20/μLを超える場合はPlerixaforは必要ない。

１）名称

Threshold for optimal administration of plerixafor in autologous peripheral blood stem cell collections through
CD34+ cell monitoring based on the experience from two Japanese university hospitals

２）著者

Mitsuo Okubo 1
2 , Yoshiaki Furuta 3 , Yuki Nakamura 3 , Toshiya Osawa 1 , Naoki Tada 1 , Tomohiro Sawada
4 , Kenji Yamatoya 5 , Yasunobu Sekiguchi 6 , Yoshihiko Araki 5 , Kazunori Miyake 4 , Masaaki Noguchi 6 ,
Norio Komatsu 7 , Akimichi Ohsaka 2

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Therapeutic Apheresis and Dialysis. 25(5):687-696 (2021)

４）概要

自己末梢血幹細胞採取において、採取前の末梢血のCD34陽性細胞数のモニタリングが採取効率とコストの削減に有効

４）概要

⑯参考文献２

d. 届出はしていない
・末梢血幹細胞採取における血液処理量について、日本骨髄バンクの2017-19年の集計では、多くの例がマニュアル通り
200mL/kgであるが、120-140ml/㎏で2つ目のPeakが存在し、少数ながら100mL/kg以下の例もあり、いずれも十分なCD34陽性細
胞数が得られているばかりか、平均値としては総じて多すぎる（私信・概略図参照）。あらかじめCD34陽性細胞数を測定し採
取量を予測できれば処理量を最適化し大幅に採取時間を短くし患者やドナーの安全性を高め苦痛を低減できる。骨髄バンクの
マニュアルに、CD34を採取開始時や中間で測定し、十分量が確認されれば早めに終了できたり、少なければ処理量を増やして
１日で終了させたりすることが可能になる場合があると追記することが望ましいが、検査料を算定できないため議論が進めに
くい。
・日本骨髄バンクの非血縁者間末梢血幹細胞採取物のCD34陽性細胞数測定の比較研究において、2019年以降施設間差が広がる
傾向がみられたが(⑤に記載)、一方、現在国内唯一の外部精度評価である日本ベクトン・ディッキンソン株式会社の外部制度
管理プログラムでは、逆に値が収束し標準偏差が縮小したことから2022年より標準偏差インデックスの判定基準を引き下げて
いる。すなわち、施設間差の再拡大は外部制度管理受審をしていない施設によると考えられる。検査として算定されないため
に外部制度評価を受審できない施設は実際に存在するため、算定できるようにしなければ国内の施設間差が解消できず、日本
の末梢血幹細胞移植の水準は遅れたままとなる。

⑭その他

⑯参考文献１

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ

※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学
会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。

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