提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名

731101

凝固因子（第Ⅷ因子、第Ⅸ因子）（合成基質法）
日本臨床検査医学会

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

該当なし

収載年月日

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）

28B1X1001400005
令和2年7月
7
28B1X1001400005
令和2年7月
8
28B1X1001400000
平成30年12月
1

血液凝固機能の分析、生体液
中の物質の同定、濃度測定
血液凝固機能の分析、生体液
中の物質の同定、濃度測定
血液凝固機能の分析、生体液
中の物質の同定、濃度測定

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
全自動血液凝固測定装置 CN-6500、シス
メックス
全自動血液凝固測定装置 CN-3500、シス
メックス
全自動血液凝固測定装置 CN-6000、シス
メックス

薬事承認番号

－

－

－

－

－

－

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

レボヘムFVIII合成基質、シスメックス
レボヘムFVIX合成基質、第IX凝固因子
キット、シスメックス
－

薬事承認番号

収載年月日

28E1X8003000006
平成29年7月
0
23000EZX0003200
平成30年6月
0
－
－

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）

血漿中の凝固第VIII因子の測
定

－

血漿中の第IX凝固因子の測定

－

－

－

【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】

医療機器：全自動血液凝固測定装置CN-3000

28B1X10014000002

3895