④普及性の変化
※下記のように推定した根拠

本剤は現時点では外来化学療法加算が算定できない。2022年末現在約900例のSLE患者が外来処置室や入院、または例外的に外来化学療法室で本剤
の点滴静注を受けているが、本剤は時にショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症が生じる可能性があることから、外来化学療法室にて点滴
静注を行うことが望まれる。 今後、投与患者数の増加に伴い外来処置室や入院での点滴静注が困難となり、現状では毎月70～80例の患者に投与
が開始されるにとどまっている。今後も投与患者数が増加すると外来処置室や入院での点滴静注がさらに困難となり、本剤が必要な患者に投与さ
れなくなる可能性が増加する。現在年間約900例のSLE患者に本剤が投与されているが、本剤への外来化学療法加算適用により毎月100例の新規患
者に本剤による治療を行った場合、理論的には年間1,200例の患者に投与が可能となる。

見直し前の症例数（人）

900

見直し後の症例数（人）

1,200

見直し前の回数（回）

10,800

見直し後の回数（回）

14,400

年間対象者数の
変化

年間実施回数の
変化等

⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

関節リウマチや全身性エリテマトーデスに対する抗体製剤は、外来化学療法室にて点滴静注が行われており、日本リウマチ学会員およびそれに準
ずる専門医であれば本技術に対する成熟度は高いと考える。日本リウマチ学会では全例市販後調査のためのアニフロルマブ適正使用の手引きを作
成し、適応や使用における注意点について提示している。

施設の要件
適応患者は、リウマチ科、膠原病科主体に受診していると考えられるが、これらの科においては、関節リウマチに対する抗体製剤を使用している
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 ことから、既に外来化学療法室を有している。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 本治療において必要な人員は他の化学療法で必要な人員を通常上回ることはなく、既存の人員で十分である。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 全例市販後調査のためのアニフロルマブ適正使用の手引き（日本リウマチ学会）
要件）

⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

アニフロルマブ療法により、重篤な感染症（4.4%）、帯状疱疹（6.4%）が生じることが報告されている（参考文献2-5)。

⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

外来化学療法に関しては入院したほうがより安全という議論はありうるが、外来化学療法室で専門チームが診療に当たることにより、その差異は
他のメリットも考えると問題にならないと考える。

⑧点数等見直し
の場合

見直し前

0

見直し後

0

その根拠

点数等見直しはない

区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）

特になし

その他（右欄に記載。）

番号

特になし

技術名

特になし

具体的な内容

特になし
減（－）

プラスマイナス
⑩予想影響額

予想影響額（円）

10,800,000（円）

その根拠

外来化学療法加算1 450点年間14400回で64,800,000（円）プラス、50％6回および10％12回分の入院費75,600,000（円）マイナス

備考

半数が24週まで入院投与すると算定した。入院日数は1回1日としたが実際はより多い可能性がある。入院費は基本料のみである。

⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬

サフネロー点滴静注 300mg

⑫その他

なし

⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

なし

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