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提案書20（3802頁～4000頁） (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
728205
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
全身性エリテマトーデスに対するアニフロルマブの外来化学療法加算
日本リウマチ学会
10リウマチ内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
05腎臓内科
関連する診療科（２つまで）
23皮膚科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
－
無
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
全身性エリテマトーデス治療薬であるアニフロルマブは、他の抗体製剤と同様にinfusion reaction及び過敏症のリスクを有した薬剤である。専
門スタッフ及び設備を有する外来化学療法室等の使用により、本剤を必要とする患者に適切かつ安全に投与できるようにするために、外来化学療
法加算の対象とすることが本提案の目的である。
文字数： 160
再評価が必要な理由
全身性エリテマトーデスは治療抵抗例やステロイド減量困難例が多く、病態と強く関連するインターフェロンαの唯一の阻害薬であるアニフロル
マブは、疾患活動性を低下させ、再燃を抑え、ステロイド減量効果があることから重要な治療選択肢のひとつである。アニフロルマブは既存治療
で効果不十分な全身性エリテマトーデスに対するモノクローナル抗体療法で、4週間間隔での点滴静注治療が必要である。重篤な投与時反応等の
可能性があり投与時のリスク管理が必要であるが、入院での投与は患者負担や医療費の増大に繋がるため、他のモノクローナル抗体製剤と同様に
外来化学療法室等で投与すべきと考えられる。全身性エリテマトーデスにで使用されているベンリスタはアニフロルマブと同じモノクローナル抗
体製剤で4週毎の点滴静注投与であるが、外来化学療法加算の対象となっている。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
全身性エリテマトーデスは自己免疫異常により、多彩な臓器障害をきたす難治性全身性疾患であり、アニフロルマブは大規模プラセボ対照ランダ
ム化二重盲検試験により、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスに対する疾患活動性改善、再燃抑制、ステロイド減量効果が認められ
ている（参考文献１)。日本でも2021年9月に製造販売が承認され、すでに日常臨床で使用されている。アニフロルマブは、モノクローナル抗体製
剤であり、4週間毎に点滴静注を行う。アニフロルマブ群の投与時反応は13.9%、第Ⅱ相および２つの第Ⅲ相臨床試験の統合解析では9.4%と報告さ
れており（文献１,２）、過敏症は3.3%、別の第Ⅲ相試験では重篤なアナフィラキシーの報告がある(文献3-5）。投与時の注意深い観察と異常が
生じた際の迅速な対応が必要であり、既に全身性エリテマトーデス患者に対するベリムマブ療法などと、同じ理由によりアニフロルマブの外来化
学療法加算の評価を提案する。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
既存治療に効果不十分でアニフロルマブを点滴投与する全身性エリテマトーデス患者に対して、外来化学療法加算（外来化学療法加算1の場合450
点、2の場合370点）を算定し、外来化学療法室等での投与ができるようにする。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
全身性エリテマトーデスに対するアニフロルマブの外来化学療法加算
第Ⅲ相臨床試験における既存治療で効果不十分の全身性エリテマトーデスに対するアニフロルマブの52週のBritish Isles Lupus Assessment
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 Group (BILAG)–based Composite Lupus Assessment (BICLA)反応性は47.8%でプラセボより有意に高く、ステロイド減量効果もみられた。また、
後等のアウトカム
初回再燃までの期間を有意に延長した（文献１）。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
本剤は国内外の次回改訂ガイドラインでステロイド抵抗例の治療薬として推奨されること
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等 が確実である。日本リウマチ学会による全例市販後調査のためのアニフロルマブ適正使用
の改訂の見込み等を記載する。）
の手引きで、本剤はSLE患者の臨床症状の改善、グルココルチコイド減量効果が臨床試験に
より証明された薬剤であることが記載されている。
3862
整理番号
728205
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
全身性エリテマトーデスに対するアニフロルマブの外来化学療法加算
日本リウマチ学会
10リウマチ内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
05腎臓内科
関連する診療科（２つまで）
23皮膚科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
－
無
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
全身性エリテマトーデス治療薬であるアニフロルマブは、他の抗体製剤と同様にinfusion reaction及び過敏症のリスクを有した薬剤である。専
門スタッフ及び設備を有する外来化学療法室等の使用により、本剤を必要とする患者に適切かつ安全に投与できるようにするために、外来化学療
法加算の対象とすることが本提案の目的である。
文字数： 160
再評価が必要な理由
全身性エリテマトーデスは治療抵抗例やステロイド減量困難例が多く、病態と強く関連するインターフェロンαの唯一の阻害薬であるアニフロル
マブは、疾患活動性を低下させ、再燃を抑え、ステロイド減量効果があることから重要な治療選択肢のひとつである。アニフロルマブは既存治療
で効果不十分な全身性エリテマトーデスに対するモノクローナル抗体療法で、4週間間隔での点滴静注治療が必要である。重篤な投与時反応等の
可能性があり投与時のリスク管理が必要であるが、入院での投与は患者負担や医療費の増大に繋がるため、他のモノクローナル抗体製剤と同様に
外来化学療法室等で投与すべきと考えられる。全身性エリテマトーデスにで使用されているベンリスタはアニフロルマブと同じモノクローナル抗
体製剤で4週毎の点滴静注投与であるが、外来化学療法加算の対象となっている。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
全身性エリテマトーデスは自己免疫異常により、多彩な臓器障害をきたす難治性全身性疾患であり、アニフロルマブは大規模プラセボ対照ランダ
ム化二重盲検試験により、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスに対する疾患活動性改善、再燃抑制、ステロイド減量効果が認められ
ている（参考文献１)。日本でも2021年9月に製造販売が承認され、すでに日常臨床で使用されている。アニフロルマブは、モノクローナル抗体製
剤であり、4週間毎に点滴静注を行う。アニフロルマブ群の投与時反応は13.9%、第Ⅱ相および２つの第Ⅲ相臨床試験の統合解析では9.4%と報告さ
れており（文献１,２）、過敏症は3.3%、別の第Ⅲ相試験では重篤なアナフィラキシーの報告がある(文献3-5）。投与時の注意深い観察と異常が
生じた際の迅速な対応が必要であり、既に全身性エリテマトーデス患者に対するベリムマブ療法などと、同じ理由によりアニフロルマブの外来化
学療法加算の評価を提案する。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
既存治療に効果不十分でアニフロルマブを点滴投与する全身性エリテマトーデス患者に対して、外来化学療法加算（外来化学療法加算1の場合450
点、2の場合370点）を算定し、外来化学療法室等での投与ができるようにする。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
全身性エリテマトーデスに対するアニフロルマブの外来化学療法加算
第Ⅲ相臨床試験における既存治療で効果不十分の全身性エリテマトーデスに対するアニフロルマブの52週のBritish Isles Lupus Assessment
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 Group (BILAG)–based Composite Lupus Assessment (BICLA)反応性は47.8%でプラセボより有意に高く、ステロイド減量効果もみられた。また、
後等のアウトカム
初回再燃までの期間を有意に延長した（文献１）。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
本剤は国内外の次回改訂ガイドラインでステロイド抵抗例の治療薬として推奨されること
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等 が確実である。日本リウマチ学会による全例市販後調査のためのアニフロルマブ適正使用
の改訂の見込み等を記載する。）
の手引きで、本剤はSLE患者の臨床症状の改善、グルココルチコイド減量効果が臨床試験に
より証明された薬剤であることが記載されている。
3862