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提案書20（3802頁～4000頁） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
726101
CD34陽性細胞測定
日本輸血・細胞治療学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
07B1X0000300010
2006年 9月
2
フローサイトメトリー法によ
る T 細胞・B 細胞百分率検
査、モノク ローナル抗体法に
よる T 細胞サブセット検査、 無し
モノクローナル抗体法による
造血器悪性腫瘍細胞検査等に
用いられます。
無し
13B3X0019000005
2017年 5月
0
レーザー光を細胞に照射し、
そこから生じる散乱光や蛍光
の強度、種類から細胞を同
定、定量したり、細胞の存在
比率を解析したりする装置で
す。
無し
無し
13B3X0019000005
DxFLEX コンパクトクリニカルフローサイ
2018年 4月
7
トメーター
レーザー光を細胞に照射し、
そこから生じる散乱光や蛍光
の強度、種類から細胞を同
定、定量したり、細胞の存在
比率を解析したりする装置で
す。
無し
無し
BD FACSCanto II フローサイトメーター
Navios EX ハイエンドクリニカルフロー
サイトメーター
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
BD Stem Cell Enumeration Kit、CD34陽
性造血幹細胞数測定キット、日本ベクト 特になし
ン･ディッキンソン株式会社
Stem-Kit、CD34陽性造血幹細胞数測定
特になし
キット、ベックマン･コールター株式会社
特になし
特になし
収載年月日
特になし
薬事承認上の「使用目的」
特になし
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
公知申請中
特になし
特になし
公知申請中
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
上記の検査用試薬は、日本以外の確認できる全世界でIVDとして承認されている。
上記に記載しきれない医療機器は以下の通り
BD FACSCalibur HG フローサイトメーター（07B1X00003000012, 2009年3月）
BD FACSCanto フローサイトメーター（07B1X00003000146, 2014年 5月）
BD FACSLyric フローサイトメーター（07B1X00003000161, 2017年2月）
BD FACSVia フローサイトメーター（07B1X00003000157, 2016年3月）
Naviosハイエンドクリニカルフローサイトメーター（13B3X00190000021, 2012年3月）
AQUIOS 全自動クリニカルフローサイトメーター（13B3X00190000048, 2016年3月）
3815
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
726101
CD34陽性細胞測定
日本輸血・細胞治療学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
07B1X0000300010
2006年 9月
2
フローサイトメトリー法によ
る T 細胞・B 細胞百分率検
査、モノク ローナル抗体法に
よる T 細胞サブセット検査、 無し
モノクローナル抗体法による
造血器悪性腫瘍細胞検査等に
用いられます。
無し
13B3X0019000005
2017年 5月
0
レーザー光を細胞に照射し、
そこから生じる散乱光や蛍光
の強度、種類から細胞を同
定、定量したり、細胞の存在
比率を解析したりする装置で
す。
無し
無し
13B3X0019000005
DxFLEX コンパクトクリニカルフローサイ
2018年 4月
7
トメーター
レーザー光を細胞に照射し、
そこから生じる散乱光や蛍光
の強度、種類から細胞を同
定、定量したり、細胞の存在
比率を解析したりする装置で
す。
無し
無し
BD FACSCanto II フローサイトメーター
Navios EX ハイエンドクリニカルフロー
サイトメーター
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
BD Stem Cell Enumeration Kit、CD34陽
性造血幹細胞数測定キット、日本ベクト 特になし
ン･ディッキンソン株式会社
Stem-Kit、CD34陽性造血幹細胞数測定
特になし
キット、ベックマン･コールター株式会社
特になし
特になし
収載年月日
特になし
薬事承認上の「使用目的」
特になし
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
公知申請中
特になし
特になし
公知申請中
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
上記の検査用試薬は、日本以外の確認できる全世界でIVDとして承認されている。
上記に記載しきれない医療機器は以下の通り
BD FACSCalibur HG フローサイトメーター（07B1X00003000012, 2009年3月）
BD FACSCanto フローサイトメーター（07B1X00003000146, 2014年 5月）
BD FACSLyric フローサイトメーター（07B1X00003000161, 2017年2月）
BD FACSVia フローサイトメーター（07B1X00003000157, 2016年3月）
Naviosハイエンドクリニカルフローサイトメーター（13B3X00190000021, 2012年3月）
AQUIOS 全自動クリニカルフローサイトメーター（13B3X00190000048, 2016年3月）
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