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提案書20（3802頁～4000頁） (92 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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研究結果
血友病Aの診断には凝固一段法と合成基質法の両者を用いて凝固因子を評価することが推奨されている．
凝固因子製剤の種類により，合成基質法の使用のみが推奨される．
4
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
年間対象患者数(人）
6,909人(血友病A 5,657人，血友病B 1,252人）
国内年間実施回数（回）
1,927回
世界血友病連盟（WFH）のガイドラインに記載あり．(参考文献3)
日本血栓止血学会で「インヒビターのない血友病患者に対する止
血治療ガイドライン 2013年改訂版」の改訂作業中であり，その
中で合成基質法に関して言及される．
※患者数及び実施回数の推定根拠等
血液凝固異常症全国調査令和３年度報告書，社会医療診療行為別統計(令和元年)より
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・学会等における位置づけ：2010年代初めから、日本血栓止血学会の学会シンポジウムを含め，多数の発表，議論が行われ
ており，合成基質法の有用性および重要性に関しては十分なコンセンサスが得られている．例えば，2018年2月開催の第12
回日本血栓止血学会学術標準化委員会シンポジウムでも，合成基質法がテーマとして取り上げられ，日常臨床での必要性が
確認された．海外では合成基質法の利用が進んでいる．(参考文献3)
・難易度：外注検査で測定可能であり，検査会社で精度管理が行われている．また，測定に技術の習熟は必要であるが、自
施設で測定可能な施設ではすでに正しく測定されている．パイロットサンプルを用いた多施設間での測定比較等の研究も実
施されており，良好な成績が確認されている．
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
特になし
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
特になし
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
日本血栓止血学会「インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン」
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
特になし
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
半減期延長型凝固因子製剤が普及した現在において，合成基質法での凝固因子活性の測定は血友病診療の質の向上に必須で
ある．例えば，凝固因子製剤の種類によっては，凝固一段法で正しい凝固因子活性の結果が得られない可能性がある．ま
た，凝固一段法では測定値の施設間差が大きく、血友病の診断や重症度判定が正確に行われない可能性がある．
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
500点
その根拠
自施設で測定を行えば，人件費を除いても検査試薬代等で1検体測定で約10,000円，2検体同時測定で1検体当たり約5,000
円，3検体同時測定で1検体当たり約3,500円の費用が必要となる．国内の血友病患者の多くは小規模施設で診療を受けてお
り，外注検査費は1検体あたり5,000円である．そのため現在の点数233点から，500点への増点が妥当である．
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
その他（右欄に記載する。）
番号
特になし
技術名
特になし
具体的な内容
特になし
特になし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額（円）
10,702,790
その根拠
点数が223点から500点に増点され，年間実施回数が1,927回から3,000回に増加したと仮定し，計算した．
備考
現在，合成基質法での測定を行えば，診療実施施設のマイナス費用負担となるため，必要な検査が控えられていると推測す
る．外注検査の受託件数は合成基質法は全体の5%程度に留まっている．(参考文献1)
一方で，血友病患者の止血管理が適切に行われることで患者のQOL改善が期待でき，不要な凝固因子製剤の使用削減につな
がるため医療経済的にも貢献すると考えられる．
予想影響額
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
医療機器：全自動血液凝固測定装置 CN-6500、CN-6000、CN-3500、CN-3000
器又は体外診断薬
体外診断用医薬品：レボヘムFVIII合成基質、レボヘムFIX合成基質
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
３）調べていない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
－
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
3893
血友病Aの診断には凝固一段法と合成基質法の両者を用いて凝固因子を評価することが推奨されている．
凝固因子製剤の種類により，合成基質法の使用のみが推奨される．
4
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
年間対象患者数(人）
6,909人(血友病A 5,657人，血友病B 1,252人）
国内年間実施回数（回）
1,927回
世界血友病連盟（WFH）のガイドラインに記載あり．(参考文献3)
日本血栓止血学会で「インヒビターのない血友病患者に対する止
血治療ガイドライン 2013年改訂版」の改訂作業中であり，その
中で合成基質法に関して言及される．
※患者数及び実施回数の推定根拠等
血液凝固異常症全国調査令和３年度報告書，社会医療診療行為別統計(令和元年)より
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・学会等における位置づけ：2010年代初めから、日本血栓止血学会の学会シンポジウムを含め，多数の発表，議論が行われ
ており，合成基質法の有用性および重要性に関しては十分なコンセンサスが得られている．例えば，2018年2月開催の第12
回日本血栓止血学会学術標準化委員会シンポジウムでも，合成基質法がテーマとして取り上げられ，日常臨床での必要性が
確認された．海外では合成基質法の利用が進んでいる．(参考文献3)
・難易度：外注検査で測定可能であり，検査会社で精度管理が行われている．また，測定に技術の習熟は必要であるが、自
施設で測定可能な施設ではすでに正しく測定されている．パイロットサンプルを用いた多施設間での測定比較等の研究も実
施されており，良好な成績が確認されている．
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
特になし
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
特になし
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
日本血栓止血学会「インヒビターのない血友病患者に対する止血治療ガイドライン」
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
特になし
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
半減期延長型凝固因子製剤が普及した現在において，合成基質法での凝固因子活性の測定は血友病診療の質の向上に必須で
ある．例えば，凝固因子製剤の種類によっては，凝固一段法で正しい凝固因子活性の結果が得られない可能性がある．ま
た，凝固一段法では測定値の施設間差が大きく、血友病の診断や重症度判定が正確に行われない可能性がある．
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
点数（１点10円）
500点
その根拠
自施設で測定を行えば，人件費を除いても検査試薬代等で1検体測定で約10,000円，2検体同時測定で1検体当たり約5,000
円，3検体同時測定で1検体当たり約3,500円の費用が必要となる．国内の血友病患者の多くは小規模施設で診療を受けてお
り，外注検査費は1検体あたり5,000円である．そのため現在の点数233点から，500点への増点が妥当である．
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
その他（右欄に記載する。）
番号
特になし
技術名
特になし
具体的な内容
特になし
特になし
増（＋）
プラスマイナス
予想影響額（円）
10,702,790
その根拠
点数が223点から500点に増点され，年間実施回数が1,927回から3,000回に増加したと仮定し，計算した．
備考
現在，合成基質法での測定を行えば，診療実施施設のマイナス費用負担となるため，必要な検査が控えられていると推測す
る．外注検査の受託件数は合成基質法は全体の5%程度に留まっている．(参考文献1)
一方で，血友病患者の止血管理が適切に行われることで患者のQOL改善が期待でき，不要な凝固因子製剤の使用削減につな
がるため医療経済的にも貢献すると考えられる．
予想影響額
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
医療機器：全自動血液凝固測定装置 CN-6500、CN-6000、CN-3500、CN-3000
器又は体外診断薬
体外診断用医薬品：レボヘムFVIII合成基質、レボヘムFIX合成基質
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
３）調べていない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
－
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
3893