④普及性の変化
※下記のように推定した根拠

本剤は現時点では外来化学療法加算が算定できない。2022年末現在、約500例の多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎が外来処置室や例外
的に外来化学療法室で本剤の点滴静注を受けているが、本剤はアナフィラキシーショック等の重篤な過敏症が生じることから投与時の管理が求め
られ、外来化学療法室にて点滴静注を行うことが望まれる。 投与患者数の増加に伴い外来処置室や入院での点滴静注が困難となっている。投与
患者数が増加により、外来処置室や入院での点滴静注がさらに困難となり、本剤が必要な患者に投与されなくなる可能性が増加する。

見直し前の症例数（人）

500（人）

見直し後の症例数（人）

1,000（人）

見直し前の回数（回）

3,000回

見直し後の回数（回）

6,000回

年間対象者数の
変化

年間実施回数の
変化等

⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

膠原病・リウマチ性疾患に対する抗体製剤療法は、外来化学療法室にて点滴静注が行われており、日本リウマチ学会員、日本腎臓学会、日本呼吸
器学会およびそれに準ずる専門医や日常的にこれらを扱っている施設であれば本技術に対する成熟度は高いと考える。

施設の要件
適応患者は、リウマチ・膠原病科、腎臓内科、呼吸器内科などを主体に受診していると考えられるが、これらの科においては、関節リウマチや悪
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 性腫瘍に対する抗体製剤を使用していることから、既に外来化学療法室を有している。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 本治療において必要な人員は他の化学療法で必要な人員を通常上回ることはなく、既存の人員で十分である。
性や経験年数等）
その他
ANCA関連血管炎診療ガイドライン2023（難治性血管炎の医療水準・患者QOL向上に資する研究班ほか）
（遵守すべきガイドライン等その他の 2022改訂欧州リウマチ学会によるANCA関連血管炎管理における推奨
要件）

⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

B細胞非ホジキンリンパ腫に対するリツキシマブの国内非盲検試験では投与時反応による投与を中断された患者は29%であり、初回に多かった（文
献4）。血管炎に対する投与時反応はこれより少ないと想定されるが、海外のランダム化比較試験ではリツキシマブ群のみ6％に投与時反応を認め
ている（文献2）。

⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

外来化学療法に関しては入院したほうがより安全という議論はありうるが、外来化学療法室で専門チームが診療に当たることにより、その差異は
他のメリットも考えると問題にならないと考える。

⑧点数等見直し
の場合

見直し前
見直し後
その根拠

0
0
点数等見直しはなし

区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）

特になし

区分をリストから選択

番号
技術名

-

具体的な内容

特になし
減（－）

プラスマイナス
⑩予想影響額

予想影響額（円）

33,000,000（円）

その根拠

外来化学療法加算１（450点）6,000回で27,000,000（円）プラス、1,000人の入院費4日間 60,000,000（円）がマイナス

備考

入院日数は1日入院4回分と算定したが実際はこれより多い可能性が高い。また、食事負担金などは含めていない。

⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬

リツキサン点滴静注100㎎/同500㎎、リツキシマブBS100㎎/同500㎎

⑫その他

なし

⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

特になし

3843