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提案書20（3802頁～4000頁） (77 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
見直し前の症例数（人）
21,513人（ガイドあり：11,007人、ガイドなし：10,506人）
見直し後の症例数（人）
21,513人（ガイドあり：12047人、ガイドなし：9466人）
見直し前の回数（回）
75,045回（ガイドあり：33,020回、ガイドなし：42,025回）
見直し後の回数（回）
74,004回（ガイドあり：36,142回、ガイドなし：37,863回）
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
ボツリヌス治療は年間75,045回実施されている。過去の調査によると、ガイド有施注とガイドなし施注の比率は44：56とされている。電気刺激や
超音波検査、筋電図のガイド下での施注が増点された場合、その比率がが逆転することが予想される。仮に現行の比率44：56が56：44に逆転した
場合、より確実で効果的な施注法の比率が高まり、ボツリヌス治療の治療間隔が広がり（ガイド有施注：４か月毎、ガイドなし施注：３か月毎と
仮定）、実施数が1.4％減少すると予測される。（ガイドを用いた場合の改善割合は、ガイドなしに比べて39％高かったとの報告より、ガイド使
用の場合は一般的な施注間隔とされる３か月毎から４か月毎に拡大できるとした）
ボツリヌス治療は規定の講習・実技セミナーを受講した医師にのみ実施が認められる。これまでに12000名の医師が受講し、5000名が臨床での施
注を実施している。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 特になし
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 特になし
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 規定の講習・実技セミナーを受講した医師にのみ実施が認めらている
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
脳卒中後の上肢痙縮患者を対象とした主な国内臨床試験において、総症例106例中17例（16.04％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。
その主なものは、脱力（感）3例（2.83％）、CK（CPK）上昇3例（2.83％）であった（承認時）。
脳卒中後の下肢痙縮患者を対象とした主な国内臨床試験において、総症例115例中18例（15.65％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。
その主なものは、注射部疼痛5例（4.35％）、筋痛3例（2.61％）、発疹2例（1.74％）であった（承認時）。上肢痙縮及び下肢痙縮を対象とした
特定使用成績調査995症例中、18例（1.81％）に副作用が報告された。その主なものは、筋力低下3例（0.30％）、複視、注射部位疼痛各2例
（0.20％）であった（再審査終了時）。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
ボツリヌス治療では、目的とする筋への確実な施注のために、電気刺激や超音波、筋電図の「ガイド下」で実施することが推奨されている。しか
し、高価なディスポーサブル針や電気刺激装置・超音波検査・筋電図の使用や、施注時間の延長により「ガイド下」は敬遠されやすく、安易な
「ガイドなし」施注が多く実施されている。結果として目的の筋に薬剤が届かずに効果の低い治療結果につながっていると考えられる。
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
400
600
電気刺激用ディスポーサブル針や電気刺激装置・超音波検査・筋電図導入維持のためのコスト増に報いる
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特になし
その他（右欄に記載。）
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
特になし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
60,319,796円
その根拠
ガイド有での施注件数が44%→56%に増加、ガイドなしの件数は56%⇒44%に減少した場合、神経ブロック手技料は68,120,848円（368,300,848円300,180,000円）増加するが、ボツリヌス治療の効果が増大し、施注間隔が増加することで、年間の実施回数が1041回（74004-75045）減少し、ボ
ツリヌス製剤の薬剤費が128,440,644円（9,134,105,763円－9,262,546,406円）減少する。合計では60,319,796円のマイナスとなる
備考
特になし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
今回の提案書作成のため、上下肢痙縮に対して月１例以上ボツリヌス治療を実施している東京都内の医師120名（リハビリテーション科７割、そ
の他の科３割（主に神経内科・脳外科））に対して施注方法の聞き取り調査を実施した。電気刺激や超音波検査、筋電図によるガイド下での施注
率は、リハビリテーション科医師が約50％、その他の科の医師は約20％であった。ボツリヌス治療数の割合（リハビリテーション科医師：８割、
その他医師：２割）から換算し、ガイド下での施注率は44％、触診のみのガイドなしでの施注率は56％と推察された
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
3878
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
見直し前の症例数（人）
21,513人（ガイドあり：11,007人、ガイドなし：10,506人）
見直し後の症例数（人）
21,513人（ガイドあり：12047人、ガイドなし：9466人）
見直し前の回数（回）
75,045回（ガイドあり：33,020回、ガイドなし：42,025回）
見直し後の回数（回）
74,004回（ガイドあり：36,142回、ガイドなし：37,863回）
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
ボツリヌス治療は年間75,045回実施されている。過去の調査によると、ガイド有施注とガイドなし施注の比率は44：56とされている。電気刺激や
超音波検査、筋電図のガイド下での施注が増点された場合、その比率がが逆転することが予想される。仮に現行の比率44：56が56：44に逆転した
場合、より確実で効果的な施注法の比率が高まり、ボツリヌス治療の治療間隔が広がり（ガイド有施注：４か月毎、ガイドなし施注：３か月毎と
仮定）、実施数が1.4％減少すると予測される。（ガイドを用いた場合の改善割合は、ガイドなしに比べて39％高かったとの報告より、ガイド使
用の場合は一般的な施注間隔とされる３か月毎から４か月毎に拡大できるとした）
ボツリヌス治療は規定の講習・実技セミナーを受講した医師にのみ実施が認められる。これまでに12000名の医師が受講し、5000名が臨床での施
注を実施している。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 特になし
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 特になし
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 規定の講習・実技セミナーを受講した医師にのみ実施が認めらている
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
脳卒中後の上肢痙縮患者を対象とした主な国内臨床試験において、総症例106例中17例（16.04％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。
その主なものは、脱力（感）3例（2.83％）、CK（CPK）上昇3例（2.83％）であった（承認時）。
脳卒中後の下肢痙縮患者を対象とした主な国内臨床試験において、総症例115例中18例（15.65％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。
その主なものは、注射部疼痛5例（4.35％）、筋痛3例（2.61％）、発疹2例（1.74％）であった（承認時）。上肢痙縮及び下肢痙縮を対象とした
特定使用成績調査995症例中、18例（1.81％）に副作用が報告された。その主なものは、筋力低下3例（0.30％）、複視、注射部位疼痛各2例
（0.20％）であった（再審査終了時）。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
ボツリヌス治療では、目的とする筋への確実な施注のために、電気刺激や超音波、筋電図の「ガイド下」で実施することが推奨されている。しか
し、高価なディスポーサブル針や電気刺激装置・超音波検査・筋電図の使用や、施注時間の延長により「ガイド下」は敬遠されやすく、安易な
「ガイドなし」施注が多く実施されている。結果として目的の筋に薬剤が届かずに効果の低い治療結果につながっていると考えられる。
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
400
600
電気刺激用ディスポーサブル針や電気刺激装置・超音波検査・筋電図導入維持のためのコスト増に報いる
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特になし
その他（右欄に記載。）
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
特になし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
60,319,796円
その根拠
ガイド有での施注件数が44%→56%に増加、ガイドなしの件数は56%⇒44%に減少した場合、神経ブロック手技料は68,120,848円（368,300,848円300,180,000円）増加するが、ボツリヌス治療の効果が増大し、施注間隔が増加することで、年間の実施回数が1041回（74004-75045）減少し、ボ
ツリヌス製剤の薬剤費が128,440,644円（9,134,105,763円－9,262,546,406円）減少する。合計では60,319,796円のマイナスとなる
備考
特になし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
今回の提案書作成のため、上下肢痙縮に対して月１例以上ボツリヌス治療を実施している東京都内の医師120名（リハビリテーション科７割、そ
の他の科３割（主に神経内科・脳外科））に対して施注方法の聞き取り調査を実施した。電気刺激や超音波検査、筋電図によるガイド下での施注
率は、リハビリテーション科医師が約50％、その他の科の医師は約20％であった。ボツリヌス治療数の割合（リハビリテーション科医師：８割、
その他医師：２割）から換算し、ガイド下での施注率は44％、触診のみのガイドなしでの施注率は56％と推察された
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
3878