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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (100 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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麻黄湯エキス 13 .
第十八改正日本薬局方第一追補
1
及びA Sを測定する．
2
ロガニンの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／2
3
4
MS：qNMRで含量換算した定量用ロガニンの秤取量(mg)
試験条件
5
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：238 nm)
6
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
7
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
8
化シリカゲルを充塡する．
9
10
カラム温度：50℃付近の一定温度
移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：
11
12
13
4：1)
流量：毎分1.2 mL (ロガニンの保持時間約25分)
システム適合性
14
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
15
操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシン
16
メトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ
17
る．
18
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
19
で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の
20
相対標準偏差は1.5％以下である．
21
める．
23
ハマボウフウ
25
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：282 nm)
45
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
46
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
47
カラム温度：30℃付近の一定温度
49
移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(620：380：1)
50
51
27
28
29
30
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
53
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
54
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
55
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
57
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
58
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
59
60
本 品 は ハ マ ボ ウ フ ウ Glehnia littoralis F. Schmidt ex
医薬品各条の部 半夏厚朴湯エキスの条定量法の項（３）の
ボウイ
61
本品はオオツヅラフジSinomenium acutum Rehder et E.
62
H. Wilson (Menispermaceae)のつる性の茎及び根茎を，通
63
例，横切したものである．
医薬品各条の部 麻黄湯エキスの条定量法の項（２）の目を
65
次のように改める．
66
麻黄湯エキス
67
定量法
(２)
アミグダリン
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥
69
物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノ
目を次のように改める．
70
ール(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ
半夏厚朴湯エキス
71
過する．ろ液5 mLを正確に量り，あらかじめ，カラムクロ
72
マトグラフィー用ポリアミド2 gを用いて調製したカラムに
73
入れ，水で流出させ，流出液を正確に20 mLとし，試料溶液
74
とする．別に定量用アミグダリン約10 mgを精密に量り，薄
75
めたメタノール(1→2)に溶かして正確に50 mLとし，標準溶
76
液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，
77
次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉により試験を行
78
い，それぞれの液のアミグダリンのピーク面積 AT及びA Sを
79
測定する．
80
アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S × 4
81
MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)
82
試験条件
定量法
(３)
[6]－ギンゲロール
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは
32
タノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，
33
ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロ
34
ール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に
35
100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノールを加
36
えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
37
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
38
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
39
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
40
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／20
43
医薬品各条の部 ボウイの条基原の項を次のように改める．
Miquel (Umbelliferae)の根及び根茎である．
乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメ
42
1.5以下である．
56
64
31
41
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約15分)
システム適合性
52
68
26
化シリカゲルを充塡する．
48
医薬品各条の部 ハマボウフウの条基原の項を次のように改
22
24
44
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
取量(mg)
試験条件
83
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)
84
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
85
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
86
化シリカゲルを充塡する．
87
カラム温度：45℃付近の一定温度
88
移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタ
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
及びA Sを測定する．
2
ロガニンの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／2
3
4
MS：qNMRで含量換算した定量用ロガニンの秤取量(mg)
試験条件
5
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：238 nm)
6
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
7
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
8
化シリカゲルを充塡する．
9
10
カラム温度：50℃付近の一定温度
移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：
11
12
13
4：1)
流量：毎分1.2 mL (ロガニンの保持時間約25分)
システム適合性
14
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
15
操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシン
16
メトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ
17
る．
18
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
19
で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の
20
相対標準偏差は1.5％以下である．
21
める．
23
ハマボウフウ
25
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：282 nm)
45
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
46
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
47
カラム温度：30℃付近の一定温度
49
移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(620：380：1)
50
51
27
28
29
30
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
53
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
54
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
55
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
57
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
58
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
59
60
本 品 は ハ マ ボ ウ フ ウ Glehnia littoralis F. Schmidt ex
医薬品各条の部 半夏厚朴湯エキスの条定量法の項（３）の
ボウイ
61
本品はオオツヅラフジSinomenium acutum Rehder et E.
62
H. Wilson (Menispermaceae)のつる性の茎及び根茎を，通
63
例，横切したものである．
医薬品各条の部 麻黄湯エキスの条定量法の項（２）の目を
65
次のように改める．
66
麻黄湯エキス
67
定量法
(２)
アミグダリン
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥
69
物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノ
目を次のように改める．
70
ール(1→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ
半夏厚朴湯エキス
71
過する．ろ液5 mLを正確に量り，あらかじめ，カラムクロ
72
マトグラフィー用ポリアミド2 gを用いて調製したカラムに
73
入れ，水で流出させ，流出液を正確に20 mLとし，試料溶液
74
とする．別に定量用アミグダリン約10 mgを精密に量り，薄
75
めたメタノール(1→2)に溶かして正確に50 mLとし，標準溶
76
液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にとり，
77
次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉により試験を行
78
い，それぞれの液のアミグダリンのピーク面積 AT及びA Sを
79
測定する．
80
アミグダリンの量(mg)＝MS × AT／A S × 4
81
MS：定量用アミグダリンの秤取量(mg)
82
試験条件
定量法
(３)
[6]－ギンゲロール
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは
32
タノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，
33
ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロ
34
ール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に
35
100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノールを加
36
えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
37
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
38
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
39
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
40
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／20
43
医薬品各条の部 ボウイの条基原の項を次のように改める．
Miquel (Umbelliferae)の根及び根茎である．
乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメ
42
1.5以下である．
56
64
31
41
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約15分)
システム適合性
52
68
26
化シリカゲルを充塡する．
48
医薬品各条の部 ハマボウフウの条基原の項を次のように改
22
24
44
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
取量(mg)
試験条件
83
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210 nm)
84
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
85
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
86
化シリカゲルを充塡する．
87
カラム温度：45℃付近の一定温度
88
移動相：0.05 mol/Lリン酸二水素ナトリウム試液／メタ
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )