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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (82 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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D－マンニトール
第十八改正日本薬局方第一追補
27
することとした項は「
28
類縁物質E：
3
N-(2-Hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-methoxy-3-
4
32
methylphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide
33
本品は定量するとき，換算した乾燥物に対し，D－マンニ
31
34
35
5
類縁物質F：
7
N-(2-Hydroxy-5-{1-(2-hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-
8
methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)amino-2-[1-(4-
9
methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide
10
トール(C6H14O6) 97.0 ～ 102.0％を含む．
◆
性状
本品は白色の結晶，粉末又は粒で，味は甘く，冷感が
ある．
本品は水に溶けやすく，エタノール(99.5)にほとんど溶け
ない．
36
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける．
37
本品は結晶多形が認められる．◆
38
6
」で囲むことにより示す．
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
30
2
◇
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
29
1
◇
47 .
確認試験
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉の
39
臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと
40
本品の参照スペクトル又はD－マンニトール標準品のスペク
41
トルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところ
42
に同様の強度の吸収を認める．もし，これらのスペクトルに
43
差を認めるときは，本品及び D－マンニトール標準品25 mg
44
ずつをそれぞれガラス容器にとり，水0.25 mLを加え，加熱
45
せずに溶かした後，得られた澄明な溶液を出力600 ～ 700
46
Wの電子レンジを用い，20分間乾燥するか，又は乾燥器に
47
入れ，100℃で1時間加熱した後，引き続いて徐々に減圧し
48
て乾燥する．得られた粘着性のない，白色～微黄色の粉末に
49
つき，同様の試験を行うとき，両者のスペクトルは同一波数
50
のところに同様の強度の吸収を認める．
51
融点〈2.60〉 165 ～ 170℃
11
類縁物質I(ジアステレオマー)：
52
純度試験
12
N-(2-Hydroxy-5-{(1RS)-1-hydroxy-2-[(2SR)-1-(4-
53
(１)
13
methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide
54
を検液として濁度試験法 〈2.61〉 により試験を行うとき，澄
55
明であり，色の比較試験法〈2.65〉の第2法により試験を行う
56
とき，その色は無色である．
57
(２)
58
えて振り混ぜた後，水を加えて溶かし，正確に100 mLとす
59
る．ピロリジンジチオカルバミン酸アンモニウム飽和溶液
60
(約10 g/L) 2.0 mL及び水飽和4－メチル－2－ペンタノン
61
10.0 mLを加え，光を避け，30秒間振り混ぜる．これを静置
62
して4－メチル－2－ペンタノン層を分取し，試料溶液とす
14
15
16
17
医薬品各条の部
D－マンニトールの条を次のように改める．
本品5.0 gを水に溶かし，50 mLとする．これ
ニッケル
本品10.0 gに2 mol/L酢酸試液30 mLを加
63
る．別に本品10.0 gずつを3個の容器に入れ，それぞれに2
D－マンニトール
64
mol/L酢酸試液30 mLを加えて振り混ぜた後，水を加えて溶
D-Mannitol
65
かし，原子吸光光度用ニッケル標準液0.5 mL，1.0 mL及び
66
1.5 mLをそれぞれ正確に加え，水を加えてそれぞれ正確に
67
100 mLとする．以下試料溶液と同様に操作し，標準溶液と
68
する．別に本品を用いず，試料溶液と同様に操作して得た
69
4－メチル－2－ペンタノン層を空試験液とする．試料溶液
70
及び標準溶液につき，次の条件で原子吸光光度法 〈2.23〉の
71
標準添加法により試験を行う．空試験液は装置のゼロ合わせ
72
に用い，また測定試料の切替え時，試料導入系を水で洗浄し
73
た後，吸光度の指示が0に戻っていることの確認に用いる．
74
ニッケルの量は1 ppm以下である．
18
19
C6H14O6：182.17
20
D-Mannitol
21
[69-65-8]
22
溶状
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
75
使用ガス：
76
可燃性ガス
アセチレン
24
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
77
支燃性ガス
空気
25
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
78
ランプ：ニッケル中空陰極ランプ
26
「◆
79
波長：232.0 nm
23
各条である．
◆
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
27
することとした項は「
28
類縁物質E：
3
N-(2-Hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-methoxy-3-
4
32
methylphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide
33
本品は定量するとき，換算した乾燥物に対し，D－マンニ
31
34
35
5
類縁物質F：
7
N-(2-Hydroxy-5-{1-(2-hydroxy-5-{1-hydroxy-2-[1-(4-
8
methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)amino-2-[1-(4-
9
methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide
10
トール(C6H14O6) 97.0 ～ 102.0％を含む．
◆
性状
本品は白色の結晶，粉末又は粒で，味は甘く，冷感が
ある．
本品は水に溶けやすく，エタノール(99.5)にほとんど溶け
ない．
36
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける．
37
本品は結晶多形が認められる．◆
38
6
」で囲むことにより示す．
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
30
2
◇
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
29
1
◇
47 .
確認試験
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉の
39
臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のスペクトルと
40
本品の参照スペクトル又はD－マンニトール標準品のスペク
41
トルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところ
42
に同様の強度の吸収を認める．もし，これらのスペクトルに
43
差を認めるときは，本品及び D－マンニトール標準品25 mg
44
ずつをそれぞれガラス容器にとり，水0.25 mLを加え，加熱
45
せずに溶かした後，得られた澄明な溶液を出力600 ～ 700
46
Wの電子レンジを用い，20分間乾燥するか，又は乾燥器に
47
入れ，100℃で1時間加熱した後，引き続いて徐々に減圧し
48
て乾燥する．得られた粘着性のない，白色～微黄色の粉末に
49
つき，同様の試験を行うとき，両者のスペクトルは同一波数
50
のところに同様の強度の吸収を認める．
51
融点〈2.60〉 165 ～ 170℃
11
類縁物質I(ジアステレオマー)：
52
純度試験
12
N-(2-Hydroxy-5-{(1RS)-1-hydroxy-2-[(2SR)-1-(4-
53
(１)
13
methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl}phenyl)formamide
54
を検液として濁度試験法 〈2.61〉 により試験を行うとき，澄
55
明であり，色の比較試験法〈2.65〉の第2法により試験を行う
56
とき，その色は無色である．
57
(２)
58
えて振り混ぜた後，水を加えて溶かし，正確に100 mLとす
59
る．ピロリジンジチオカルバミン酸アンモニウム飽和溶液
60
(約10 g/L) 2.0 mL及び水飽和4－メチル－2－ペンタノン
61
10.0 mLを加え，光を避け，30秒間振り混ぜる．これを静置
62
して4－メチル－2－ペンタノン層を分取し，試料溶液とす
14
15
16
17
医薬品各条の部
D－マンニトールの条を次のように改める．
本品5.0 gを水に溶かし，50 mLとする．これ
ニッケル
本品10.0 gに2 mol/L酢酸試液30 mLを加
63
る．別に本品10.0 gずつを3個の容器に入れ，それぞれに2
D－マンニトール
64
mol/L酢酸試液30 mLを加えて振り混ぜた後，水を加えて溶
D-Mannitol
65
かし，原子吸光光度用ニッケル標準液0.5 mL，1.0 mL及び
66
1.5 mLをそれぞれ正確に加え，水を加えてそれぞれ正確に
67
100 mLとする．以下試料溶液と同様に操作し，標準溶液と
68
する．別に本品を用いず，試料溶液と同様に操作して得た
69
4－メチル－2－ペンタノン層を空試験液とする．試料溶液
70
及び標準溶液につき，次の条件で原子吸光光度法 〈2.23〉の
71
標準添加法により試験を行う．空試験液は装置のゼロ合わせ
72
に用い，また測定試料の切替え時，試料導入系を水で洗浄し
73
た後，吸光度の指示が0に戻っていることの確認に用いる．
74
ニッケルの量は1 ppm以下である．
18
19
C6H14O6：182.17
20
D-Mannitol
21
[69-65-8]
22
溶状
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
75
使用ガス：
76
可燃性ガス
アセチレン
24
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
77
支燃性ガス
空気
25
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
78
ランプ：ニッケル中空陰極ランプ
26
「◆
79
波長：232.0 nm
23
各条である．
◆
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )