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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (78 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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ポリソルベート80 43 .
第十八改正日本薬局方第一追補
1
より試験を行い，試料溶液及び標準溶液のボグリボースのピ
52
2
ーク面積AT及びASを測定する．
53
3
4
ボグリボース(C10H21NO7)の表示量に対する溶出率(％)
＝MS × AT／AS × V ′／V × 1／C × 9／50
オロエチレンチューブ
冷却コイル：内径0.3 mm，長さ2 mのポリテトラフル
54
オロエチレンチューブ
55
移動相：リン酸二水素ナトリウム二水和物1.56 gを水
56
500 mLに溶かした液に，リン酸水素二ナトリウム十
5
MS：脱水物に換算した定量用ボグリボースの秤取量(mg)
57
二水和物3.58 gを水500 mLに溶かした液を加えてpH
6
C：1錠中のボグリボース(C10H21NO7)の表示量(mg)
58
6.5に調整する．この液500 mLにアセトニトリル500
7
試験条件
8
装置，検出器，カラム温度，反応コイル，冷却コイル，
9
移動相，反応液，反応温度，冷却温度及び反応液流量
10
は定量法の試験条件を準用する．
11
カラム：内径4.6 mm，長さ7.5 cmのステンレス管に5
12
μmの液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲ
13
ルを充塡する．
14
移動相流量：ボグリボースの保持時間が約5分になるよ
15
16
うに調整する．
システム適合性
17
システムの性能：標準溶液100 μLにつき，上記の条件
18
で操作するとき，ボグリボースのピークの理論段数及
19
びシンメトリー係数は，それぞれ900段以上，1.5以
20
下である．
21
システムの再現性：標準溶液100 μLにつき，上記の条
22
件で試験を6回繰り返すとき，ボグリボースのピーク
23
面積の相対標準偏差は3.0％以下である．
24
定量法
59
mLを加える．
60
反応液：タウリン6.25 g及び過ヨウ素酸ナトリウム2.56
61
gを水に溶かし，1000 mLとする．
62
反応温度：100℃付近の一定温度
63
冷却温度：25℃付近の一定温度
64
移動相流量：ボグリボースの保持時間が約15分になる
65
ように調整する．
66
反応液流量：移動相の流量に同じ
67
システム適合性
68
システムの性能：標準溶液50 μLにつき，上記の条件で
69
操作するとき，ボグリボースのピークの理論段数及び
70
シンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下
71
である．
72
システムの再現性：標準溶液50 μLにつき，上記の条件
73
で試験を6回繰り返すとき，ボグリボースのピーク面
74
75
積の相対標準偏差は1.0％以下である．
貯法
容器 気密容器．
本品20個をとり，移動相4V ／5 mLを加え，超音波
25
処 理 に より 崩 壊 させ る ．さ らに 1 mL中 に ボ グ リ ボー ス
26
(C10H21NO7)約20 μgを含む液となるように移動相を加えて
27
正確に V mLとする．この液を遠心分離し，上澄液を孔径
28
29
30
グ リ ボ ー ス (別 途 「 ボ グ リ ボ ー ス 」 と 同 様 の 方 法 で 水 分
31
〈2.48〉を測定しておく)約50 mgを精密に量り，移動相に溶
80
32
かし正確に100 mLとする．この液2 mLを正確に量り，移動
81
相を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及
82
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
34
び標準溶液50 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマ
83
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
35
トグラフィー 〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のボ
84
「◆
36
グリボースのピーク面積AT及びASを測定する．
85
することとした項は「
33
76
医薬品各条の部 ポリソルベート 80 の条を次のように改め
77
る．
0.45 μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ
78
ポリソルベート80
液5 mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に定量用ボ
79
Polysorbate 80
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
各条である．
86
37
本品1個中のボグリボース (C10H21NO7) の量(mg)
38
＝MS × AT／AS × V ／50000
39
MS：脱水物に換算した定量用ボグリボースの秤取量(mg)
40
試験条件
41
42
43
44
45
46
◆
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
◇
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
87
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
88
本品は，主としてオレイン酸からなる脂肪酸でソルビトー
89
ル及び無水ソルビトールを部分エステル化した混合物にエチ
90
レンオキシドを付加重合したものである．ソルビトール及び
装置：移動相及び反応試薬送液用の二つのポンプ，試料
91
無水ソルビトールそれぞれ1モル当たりのエチレンオキシド
導入部，カラム，反応コイル，冷却コイル，検出器並
92
びに記録装置よりなり，反応コイル及び冷却コイルは
93
恒温に保たれるものを用いる．
94
検出器：蛍光光度計(励起波長：350 nm，蛍光波長：
430 nm)
95
96
の平均付加モル数は約20である．
◆
性状
本品は無色～帯褐黄色の澄明又は僅かに乳濁した油状
の液である．
本品は水，メタノール，エタノール(99.5)又は酢酸エチル
と混和する．
カラム：内径4.6 mm，長さ25 cmのステンレス管に5
97
本品は脂肪油又は流動パラフィンにほとんど溶けない．
48
μmの液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲ
98
粘度：約400 mPa･s (25℃)
49
ルを充塡する．
99
比重 d 2020 ：約1.10◆
47
50
51
カラム温度：25℃付近の一定温度
100
確認試験 脂肪酸含量比に適合する．
反応コイル：内径0.5 mm，長さ20 mのポリテトラフル
101
脂肪酸含量比 本品0.10 gを25 mLのフラスコに入れ，水酸化
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
より試験を行い，試料溶液及び標準溶液のボグリボースのピ
52
2
ーク面積AT及びASを測定する．
53
3
4
ボグリボース(C10H21NO7)の表示量に対する溶出率(％)
＝MS × AT／AS × V ′／V × 1／C × 9／50
オロエチレンチューブ
冷却コイル：内径0.3 mm，長さ2 mのポリテトラフル
54
オロエチレンチューブ
55
移動相：リン酸二水素ナトリウム二水和物1.56 gを水
56
500 mLに溶かした液に，リン酸水素二ナトリウム十
5
MS：脱水物に換算した定量用ボグリボースの秤取量(mg)
57
二水和物3.58 gを水500 mLに溶かした液を加えてpH
6
C：1錠中のボグリボース(C10H21NO7)の表示量(mg)
58
6.5に調整する．この液500 mLにアセトニトリル500
7
試験条件
8
装置，検出器，カラム温度，反応コイル，冷却コイル，
9
移動相，反応液，反応温度，冷却温度及び反応液流量
10
は定量法の試験条件を準用する．
11
カラム：内径4.6 mm，長さ7.5 cmのステンレス管に5
12
μmの液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲ
13
ルを充塡する．
14
移動相流量：ボグリボースの保持時間が約5分になるよ
15
16
うに調整する．
システム適合性
17
システムの性能：標準溶液100 μLにつき，上記の条件
18
で操作するとき，ボグリボースのピークの理論段数及
19
びシンメトリー係数は，それぞれ900段以上，1.5以
20
下である．
21
システムの再現性：標準溶液100 μLにつき，上記の条
22
件で試験を6回繰り返すとき，ボグリボースのピーク
23
面積の相対標準偏差は3.0％以下である．
24
定量法
59
mLを加える．
60
反応液：タウリン6.25 g及び過ヨウ素酸ナトリウム2.56
61
gを水に溶かし，1000 mLとする．
62
反応温度：100℃付近の一定温度
63
冷却温度：25℃付近の一定温度
64
移動相流量：ボグリボースの保持時間が約15分になる
65
ように調整する．
66
反応液流量：移動相の流量に同じ
67
システム適合性
68
システムの性能：標準溶液50 μLにつき，上記の条件で
69
操作するとき，ボグリボースのピークの理論段数及び
70
シンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下
71
である．
72
システムの再現性：標準溶液50 μLにつき，上記の条件
73
で試験を6回繰り返すとき，ボグリボースのピーク面
74
75
積の相対標準偏差は1.0％以下である．
貯法
容器 気密容器．
本品20個をとり，移動相4V ／5 mLを加え，超音波
25
処 理 に より 崩 壊 させ る ．さ らに 1 mL中 に ボ グ リ ボー ス
26
(C10H21NO7)約20 μgを含む液となるように移動相を加えて
27
正確に V mLとする．この液を遠心分離し，上澄液を孔径
28
29
30
グ リ ボ ー ス (別 途 「 ボ グ リ ボ ー ス 」 と 同 様 の 方 法 で 水 分
31
〈2.48〉を測定しておく)約50 mgを精密に量り，移動相に溶
80
32
かし正確に100 mLとする．この液2 mLを正確に量り，移動
81
相を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及
82
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
34
び標準溶液50 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマ
83
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
35
トグラフィー 〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液のボ
84
「◆
36
グリボースのピーク面積AT及びASを測定する．
85
することとした項は「
33
76
医薬品各条の部 ポリソルベート 80 の条を次のように改め
77
る．
0.45 μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ
78
ポリソルベート80
液5 mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に定量用ボ
79
Polysorbate 80
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
各条である．
86
37
本品1個中のボグリボース (C10H21NO7) の量(mg)
38
＝MS × AT／AS × V ／50000
39
MS：脱水物に換算した定量用ボグリボースの秤取量(mg)
40
試験条件
41
42
43
44
45
46
◆
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
◇
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
87
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
88
本品は，主としてオレイン酸からなる脂肪酸でソルビトー
89
ル及び無水ソルビトールを部分エステル化した混合物にエチ
90
レンオキシドを付加重合したものである．ソルビトール及び
装置：移動相及び反応試薬送液用の二つのポンプ，試料
91
無水ソルビトールそれぞれ1モル当たりのエチレンオキシド
導入部，カラム，反応コイル，冷却コイル，検出器並
92
びに記録装置よりなり，反応コイル及び冷却コイルは
93
恒温に保たれるものを用いる．
94
検出器：蛍光光度計(励起波長：350 nm，蛍光波長：
430 nm)
95
96
の平均付加モル数は約20である．
◆
性状
本品は無色～帯褐黄色の澄明又は僅かに乳濁した油状
の液である．
本品は水，メタノール，エタノール(99.5)又は酢酸エチル
と混和する．
カラム：内径4.6 mm，長さ25 cmのステンレス管に5
97
本品は脂肪油又は流動パラフィンにほとんど溶けない．
48
μmの液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲ
98
粘度：約400 mPa･s (25℃)
49
ルを充塡する．
99
比重 d 2020 ：約1.10◆
47
50
51
カラム温度：25℃付近の一定温度
100
確認試験 脂肪酸含量比に適合する．
反応コイル：内径0.5 mm，長さ20 mのポリテトラフル
101
脂肪酸含量比 本品0.10 gを25 mLのフラスコに入れ，水酸化
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )