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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (91 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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4 コウボク
1
である．
2
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
3
で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面
4
積の相対標準偏差は1.5％以下である．
5
6
医薬品各条の部 コウボクの条基原の項を次のように改める．
コウボク
第十八改正日本薬局方第一追補
43
MS：qNMRで含量換算した定量用ロガニンの秤取量(mg)
44
試験条件
45
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：238 nm)
46
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
47
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
48
化シリカゲルを充塡する．
49
カラム温度：50℃付近の一定温度
50
移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：
51
4：1)
7
本品はホオノキ Magnolia obovata Thunberg (Magnolia
52
8
hypoleuca Siebold et Zuccarini), Magnolia officinalis
53
9
Rehder et E. H. Wilson 又はMagnolia officinalis Rehder et
54
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
E. H. Wilson var. biloba Rehder et E. H. Wilson
55
操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシン
(Magnoliaceae)の樹皮である．
56
メトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ
57
る．
10
11
12
13
本品は定量するとき，マグノロール0.8％以上を含む．
医薬品各条の部 ゴシツの条確認試験の項を次のように改め
14
る．
15
ゴシツ
流量：毎分1.2 mL (ロガニンの保持時間約25分)
システム適合性
58
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
59
で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の
60
相対標準偏差は1.5％以下である．
61
医薬品各条の部 呉茱萸湯エキスの条定量法の項（２）の目
62
を次のように改める．
63
呉茱萸湯エキス
本品の粉末1.0 gにメタノール10 mLを加えて10分間
64
定量法
20
振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．この
65
(２)
21
液につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行
66
乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメ
う．試料溶液10 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル
67
タノール(7→10) 50 mLを正確に加えて30分間振り混ぜた後，
を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／
68
ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロ
メタノール／水／酢酸(100)混液(14：4：1：1)を展開溶媒と
69
ール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かして正確に
25
して約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用4
70
100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノールを加
26
－ジメチルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，
71
えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
105℃で5分間加熱した後，放冷し，水を噴霧するとき， R f
72
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
値0.5付近に淡赤色～赤橙色のスポットを認める．
73
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
74
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
75
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／20
16
確認試験
17
(１)
18
るとき，持続性の微細な泡を生じる．
19
(２)
22
23
24
27
28
29
30
本品の粉末0.5 gに水10 mLを加えて激しく振り混ぜ
32
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは
医薬品各条の部 牛車腎気丸エキスの条定量法の項（１）の
目を次のように改める．
76
77
31
[6]－ギンゲロール
牛車腎気丸エキス
78
79
定量法
33
(１) ロガニン 乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物とし
34
て約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノール(1
35
→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，
36
ろ液を試料溶液とする．別に定量用ロガニン約10 mgを精密
37
に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に100 mL
38
とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを
39
正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉に
40
より試験を行い，それぞれの液のロガニンのピーク面積 AT
41
及びASを測定する．
42
ロガニンの量(mg)＝MS × AT／AS × 1／2
80
81
82
83
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
取量(mg)
試験条件
検出器，カラム，カラム温度及び移動相は(1)の試験条
件を準用する．
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約14
分)
システム適合性
84
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
85
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
86
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
87
1.5以下である．
88
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
89
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
90
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
1
である．
2
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
3
で試験を6回繰り返すとき，アミグダリンのピーク面
4
積の相対標準偏差は1.5％以下である．
5
6
医薬品各条の部 コウボクの条基原の項を次のように改める．
コウボク
第十八改正日本薬局方第一追補
43
MS：qNMRで含量換算した定量用ロガニンの秤取量(mg)
44
試験条件
45
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：238 nm)
46
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
47
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
48
化シリカゲルを充塡する．
49
カラム温度：50℃付近の一定温度
50
移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：
51
4：1)
7
本品はホオノキ Magnolia obovata Thunberg (Magnolia
52
8
hypoleuca Siebold et Zuccarini), Magnolia officinalis
53
9
Rehder et E. H. Wilson 又はMagnolia officinalis Rehder et
54
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
E. H. Wilson var. biloba Rehder et E. H. Wilson
55
操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシン
(Magnoliaceae)の樹皮である．
56
メトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ
57
る．
10
11
12
13
本品は定量するとき，マグノロール0.8％以上を含む．
医薬品各条の部 ゴシツの条確認試験の項を次のように改め
14
る．
15
ゴシツ
流量：毎分1.2 mL (ロガニンの保持時間約25分)
システム適合性
58
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
59
で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の
60
相対標準偏差は1.5％以下である．
61
医薬品各条の部 呉茱萸湯エキスの条定量法の項（２）の目
62
を次のように改める．
63
呉茱萸湯エキス
本品の粉末1.0 gにメタノール10 mLを加えて10分間
64
定量法
20
振り混ぜた後，遠心分離し，上澄液を試料溶液とする．この
65
(２)
21
液につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行
66
乾燥物として約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメ
う．試料溶液10 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル
67
タノール(7→10) 50 mLを正確に加えて30分間振り混ぜた後，
を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／
68
ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロ
メタノール／水／酢酸(100)混液(14：4：1：1)を展開溶媒と
69
ール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かして正確に
25
して約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用4
70
100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノールを加
26
－ジメチルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，
71
えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
105℃で5分間加熱した後，放冷し，水を噴霧するとき， R f
72
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
値0.5付近に淡赤色～赤橙色のスポットを認める．
73
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
74
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
75
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／20
16
確認試験
17
(１)
18
るとき，持続性の微細な泡を生じる．
19
(２)
22
23
24
27
28
29
30
本品の粉末0.5 gに水10 mLを加えて激しく振り混ぜ
32
乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは
医薬品各条の部 牛車腎気丸エキスの条定量法の項（１）の
目を次のように改める．
76
77
31
[6]－ギンゲロール
牛車腎気丸エキス
78
79
定量法
33
(１) ロガニン 乾燥エキス約0.5 g (軟エキスは乾燥物とし
34
て約0.5 gに対応する量)を精密に量り，薄めたメタノール(1
35
→2) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜた後，ろ過し，
36
ろ液を試料溶液とする．別に定量用ロガニン約10 mgを精密
37
に量り，薄めたメタノール(1→2)に溶かして正確に100 mL
38
とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを
39
正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉に
40
より試験を行い，それぞれの液のロガニンのピーク面積 AT
41
及びASを測定する．
42
ロガニンの量(mg)＝MS × AT／AS × 1／2
80
81
82
83
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
取量(mg)
試験条件
検出器，カラム，カラム温度及び移動相は(1)の試験条
件を準用する．
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約14
分)
システム適合性
84
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
85
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
86
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
87
1.5以下である．
88
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
89
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
90
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )