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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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テモゾロミド 29 .
第十八改正日本薬局方第一追補
1
〈2.50〉する．同様の方法で空試験を行う．
2
0.1 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液
3
1 mL
4
5
＝2.431 mg Mg
◆
貯法
6
7
8
容器 気密容器．◆
医薬品各条の部 注射用スペクチノマイシン塩酸塩の条製剤
均一性の項を次のように改める．
注射用スペクチノマイシン塩酸塩
9
製剤均一性 〈6.02〉
10
別に規定する)．
11
12
13
14
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 注射用セフォペラゾンナトリウム・スルバ
クタムナトリウムの条製剤均一性の項を次のように改める．
注射用セフォペラゾンナトリウム・スル
バクタムナトリウム
15
製剤均一性 〈6.02〉
16
別に規定する)．
17
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 粉末セルロースの条を次のように改める．
18
粉末セルロース
19
Powdered Cellulose
20
[9004-34-6，セルロース]
38
溶かし，ヨウ素0.5 gを加えて15分間振り混ぜる．この液2
39
mL中に本品約10 mgを時計皿上で分散するとき，分散物は
40
青紫色を呈する．
41
◇
42
高速度(毎分18000回転以上)で5分間かき混ぜた後，その100
43
mLを100 mLのメスシリンダーに入れ，1時間放置するとき，
44
液は分離し，上澄液と沈殿を生じる．◇
45
(３)
46
に入れ，水25 mL及び1 mol/L銅エチレンジアミン試液25
47
mLをそれぞれ正確に加える．以下「結晶セルロース」の確
48
認試験(3)を準用して試験を行うとき，平均重合度P は440よ
49
り大きく，◆かつ表示範囲内である．◆
50
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
22
本品30 gに水270 mLを加え，かき混ぜ機を用いて
本品約0.25 gを精密に量り，125 mLの三角フラスコ
ｐＨ〈2.54〉
51
本品10 gに水90 mLを加え，時々振り混ぜなが
ら，1時間放置するとき，上澄液のpHは5.0 ～ 7.5である．
52
純度試験
53
(１)
54
mLを加え，10分間時々振り混ぜた後，ろ紙を用いて吸引ろ
55
過し，初めのろ液10 mLを除き，次のろ液を必要ならば再び
56
同じろ紙を用いて吸引ろ過し，澄明なろ液15.0 mLを質量既
57
知の蒸発皿にとる．内容物を焦がさないように蒸発乾固し，
58
残留物を105℃で1時間乾燥し，デシケーター中で放冷した
59
後，質量を量るとき，その量は15.0 mg以下である(1.5％)．
60
同様の方法で空試験を行い，補正する．
61
(２) ジエチルエーテル可溶物 本品10.0 gを内径約20 mm
62
のクロマトグラフィー管に入れ，過酸化物を含まないジエチ
63
ルエーテル50 mLをこのカラムに流す．溶出液をあらかじめ
64
乾燥した質量既知の蒸発皿中で蒸発乾固する．残留物を
65
105℃で30分間乾燥し，デシケーター中で放冷した後，質量
66
を量るとき，残留物は15.0 mg以下である(0.15％)．同様の
67
方法で空試験を行い，補正する．
本品6.0 gに新たに煮沸して冷却した水90
水可溶物
68
乾燥減量〈2.41〉
6.5％以下(1 g，105℃，3時間)．
69
強熱残分〈2.44〉
0.3％以下(1 g，乾燥物換算)．
70
◆
微生物限度〈4.05〉
容基準は103 CFU，総真菌数の許容基準は102 CFUである．
72
また，大腸菌，サルモネラ，緑膿菌及び黄色ブドウ球菌を認
74
めない．◆
◆
貯法 容器 気密容器．◆
各条である．
23
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
24
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
75
25
「◆
76
を加える．
26
することとした項は「
77
テモゾロミド
78
Temozolomide
27
◆
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
◇
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
28
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
29
本品は繊維性植物からパルプとして得た α－セルロース
30
を， 必要に応じて，部分的加水分解などの ◇処理を行った
31
後，精製し，機械的に粉砕したものである．
34
35
36
37
医薬品各条の部 テモカプリル塩酸塩錠の条の次に次の三条
◇
◆
32
33
本品1 g当たり，総好気性微生物数の許
71
73
21
(２)
本品には平均重合度を範囲で表示する．◆
◆
性状
本品は白色の粉末である．
79
本品は水，エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとん
ど溶けない．◆
確認試験
(１) 塩化亜鉛20 g及びヨウ化カリウム6.5 gを水10.5 mLに
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
〈2.50〉する．同様の方法で空試験を行う．
2
0.1 mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液
3
1 mL
4
5
＝2.431 mg Mg
◆
貯法
6
7
8
容器 気密容器．◆
医薬品各条の部 注射用スペクチノマイシン塩酸塩の条製剤
均一性の項を次のように改める．
注射用スペクチノマイシン塩酸塩
9
製剤均一性 〈6.02〉
10
別に規定する)．
11
12
13
14
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 注射用セフォペラゾンナトリウム・スルバ
クタムナトリウムの条製剤均一性の項を次のように改める．
注射用セフォペラゾンナトリウム・スル
バクタムナトリウム
15
製剤均一性 〈6.02〉
16
別に規定する)．
17
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 粉末セルロースの条を次のように改める．
18
粉末セルロース
19
Powdered Cellulose
20
[9004-34-6，セルロース]
38
溶かし，ヨウ素0.5 gを加えて15分間振り混ぜる．この液2
39
mL中に本品約10 mgを時計皿上で分散するとき，分散物は
40
青紫色を呈する．
41
◇
42
高速度(毎分18000回転以上)で5分間かき混ぜた後，その100
43
mLを100 mLのメスシリンダーに入れ，1時間放置するとき，
44
液は分離し，上澄液と沈殿を生じる．◇
45
(３)
46
に入れ，水25 mL及び1 mol/L銅エチレンジアミン試液25
47
mLをそれぞれ正確に加える．以下「結晶セルロース」の確
48
認試験(3)を準用して試験を行うとき，平均重合度P は440よ
49
り大きく，◆かつ表示範囲内である．◆
50
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
22
本品30 gに水270 mLを加え，かき混ぜ機を用いて
本品約0.25 gを精密に量り，125 mLの三角フラスコ
ｐＨ〈2.54〉
51
本品10 gに水90 mLを加え，時々振り混ぜなが
ら，1時間放置するとき，上澄液のpHは5.0 ～ 7.5である．
52
純度試験
53
(１)
54
mLを加え，10分間時々振り混ぜた後，ろ紙を用いて吸引ろ
55
過し，初めのろ液10 mLを除き，次のろ液を必要ならば再び
56
同じろ紙を用いて吸引ろ過し，澄明なろ液15.0 mLを質量既
57
知の蒸発皿にとる．内容物を焦がさないように蒸発乾固し，
58
残留物を105℃で1時間乾燥し，デシケーター中で放冷した
59
後，質量を量るとき，その量は15.0 mg以下である(1.5％)．
60
同様の方法で空試験を行い，補正する．
61
(２) ジエチルエーテル可溶物 本品10.0 gを内径約20 mm
62
のクロマトグラフィー管に入れ，過酸化物を含まないジエチ
63
ルエーテル50 mLをこのカラムに流す．溶出液をあらかじめ
64
乾燥した質量既知の蒸発皿中で蒸発乾固する．残留物を
65
105℃で30分間乾燥し，デシケーター中で放冷した後，質量
66
を量るとき，残留物は15.0 mg以下である(0.15％)．同様の
67
方法で空試験を行い，補正する．
本品6.0 gに新たに煮沸して冷却した水90
水可溶物
68
乾燥減量〈2.41〉
6.5％以下(1 g，105℃，3時間)．
69
強熱残分〈2.44〉
0.3％以下(1 g，乾燥物換算)．
70
◆
微生物限度〈4.05〉
容基準は103 CFU，総真菌数の許容基準は102 CFUである．
72
また，大腸菌，サルモネラ，緑膿菌及び黄色ブドウ球菌を認
74
めない．◆
◆
貯法 容器 気密容器．◆
各条である．
23
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
24
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
75
25
「◆
76
を加える．
26
することとした項は「
77
テモゾロミド
78
Temozolomide
27
◆
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
◇
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
28
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
29
本品は繊維性植物からパルプとして得た α－セルロース
30
を， 必要に応じて，部分的加水分解などの ◇処理を行った
31
後，精製し，機械的に粉砕したものである．
34
35
36
37
医薬品各条の部 テモカプリル塩酸塩錠の条の次に次の三条
◇
◆
32
33
本品1 g当たり，総好気性微生物数の許
71
73
21
(２)
本品には平均重合度を範囲で表示する．◆
◆
性状
本品は白色の粉末である．
79
本品は水，エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとん
ど溶けない．◆
確認試験
(１) 塩化亜鉛20 g及びヨウ化カリウム6.5 gを水10.5 mLに
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )