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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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20 一般試験法 3.04 粒度測定法
2.80
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2.50
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2.36
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2.24
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第十八改正日本薬局方第一追補
2800
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8
2.00 10
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7.5
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1.70 12
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1.40
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800 μm
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355 μm
355 μm 45
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180 μm 80
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125 μm
140 μm
125 μm
112 μm
250
250
90 μm
100 μm
90 μm
80 μm
63 μm
71 μm
63 μm
56 μm
45 μm
50 μm
45 μm
40 μm
120
106 μm
140
90 μm
170
75 μm
200
63 μm
53 μm
270
45 μm
325
38 μm
1
230
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70
180
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100
125 μm
42
50
212 μm 70
200 μm
180 μm
160 μm
30
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300 μm 50
280 μm
250 μm
224 μm
22
26
425 μm 40
400 μm
355 μm
315 μm
16
18
600 μm 30
560 μm
500 μm
450 μm
12
14
850 μm 20
710 μm
8.6
10
1.18 16
mm
1.12
mm
1.00
mm
900 μm
6.5
83
100
125
125
119
140
90
90
166
200
63
63
235
282
45
45
38
330
391
2.1.1.1. 試験用ふるいの校正
2
ISO 3310−12)に準じて行う．ふるいは使用前に著しい歪み
3
や破断がないか，また，特に網面と枠の接合部についても注意
4
深く検査しておく．網目の平均目開きや目開きの変動を評価す
5
る場合には，目視で検査してもよい．また，212 〜 850 μmの
6
範囲内にある試験用ふるいの有効目開きを評価する際には，標
7
準ガラス球を代用してもよい．各条中で別に規定するもののほ
8
か，ふるいの校正は調整された室温と環境相対湿度下で行う．
9
2.1.1.2. ふるいの洗浄
10
理想的には，試験用ふるいはエアー・ジェット又は液流中で
11
のみ洗浄すべきである．もし，試料が網目に詰まったら，最終
12
手段として注意深く緩和なブラッシングを行ってもよい．
13
2.1.2. 測定用試料
14
特定の物質について各条中に試料の質量が規定されていない
15
場合には，試料のかさ密度に応じて25 〜 100 gの試料を用い，
16
直径200 mm又は203 mm (8インチ)のふるいを用いる．直径
17
75 mm又は76 mm (3インチ)のふるいを用いる場合は，試料量
18
は200 mm又は203 mmふるいの場合の約1／7とする．正確に
19
量った種々の質量の試料(例えば，25，50，100 g)を同一時間
20
ふるい振とう機にかけ，試験的にふるい分けることによって，
21
この試料に対する最適質量を決定する[注：25 gの試料と50 g
22
の試料において同じような試験結果が得られ，100 gの試料が
23
最も細かいふるいを通過したときの質量百分率が25 g及び50 g
24
の場合に比べて低ければ，100 gは多すぎる]．10 〜 25 gの試
25
料しか用いることができない場合には，同じふるいリスト(表
26
3.04−1)に適合した直径のより小さい試験用ふるいを代用して
27
もよいが，この場合には終点を決定し直さねばならない．場合
28
によっては，更に小さい質量(例えば，5 g未満)について測定
29
する必要があるかも知れない．かさ密度が小さい試料，又は主
30
として直径が極めて近似している粒子からなる試料については，
31
ふるいの過剰な目詰まりを避けるために，200 mm又は203
32
mmふるいでは試料の質量は5 g未満でなければならないこと
33
もある．特殊なふるい分け法の妥当性を確認する際には，ふる
34
いの目詰まりの問題に注意しておく．
35
試料が湿度変化によって著しい吸湿又は脱湿を起こしやすい
36
場合には，試験は適度に湿度調整された環境下で行わねばなら
37
ない．同様に，帯電することが知られている試料の場合には，
38
このような帯電が分析に影響しないことを保証するために，注
39
意深く観察しておかねばならない．この影響を最小限にするた
40
めに，軽質無水ケイ酸又は酸化アルミニウムのような帯電防止
41
剤を0.5％レベルで添加してもよい．上に述べたいずれの影響
42
も除去できなければ，これに代わる粒子径測定法を選択しなけ
43
ればならない．
44
2.1.3. 振とう法
45
幾つかの異なった機構に基づくふるい振とう装置が市販され
46
ており，これらの全てがふるい分けに利用できる．しかしなが
47
ら，試験中の個々の粒子に作用する力の種類や大きさが機種間
48
で異なるため，振とう法が異なると，ふるい分けや終点の決定
49
において異なった結果を生じる．機械的振とう法又は電磁振と
50
う法，及び垂直方向の振動あるいは水平方向の円運動を行わせ
51
ることができる方法，又は，タッピング又はタッピングと水平
52
方向の円運動を並行させる方法などが利用できる．気流中での
53
粒子の飛散を利用してもよい．測定結果には，用いた振とう法
54
と振とうに関係するパラメータ(これらを変化させることがで
55
きる場合には)を記載しておかねばならない．
56
2.1.4. 終点の決定
57
ふるい分けは，いずれのふるいについても，ふるい上質量変
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
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180 μm 80
150 μm
125 μm
140 μm
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250
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2.1.1.1. 試験用ふるいの校正
2
ISO 3310−12)に準じて行う．ふるいは使用前に著しい歪み
3
や破断がないか，また，特に網面と枠の接合部についても注意
4
深く検査しておく．網目の平均目開きや目開きの変動を評価す
5
る場合には，目視で検査してもよい．また，212 〜 850 μmの
6
範囲内にある試験用ふるいの有効目開きを評価する際には，標
7
準ガラス球を代用してもよい．各条中で別に規定するもののほ
8
か，ふるいの校正は調整された室温と環境相対湿度下で行う．
9
2.1.1.2. ふるいの洗浄
10
理想的には，試験用ふるいはエアー・ジェット又は液流中で
11
のみ洗浄すべきである．もし，試料が網目に詰まったら，最終
12
手段として注意深く緩和なブラッシングを行ってもよい．
13
2.1.2. 測定用試料
14
特定の物質について各条中に試料の質量が規定されていない
15
場合には，試料のかさ密度に応じて25 〜 100 gの試料を用い，
16
直径200 mm又は203 mm (8インチ)のふるいを用いる．直径
17
75 mm又は76 mm (3インチ)のふるいを用いる場合は，試料量
18
は200 mm又は203 mmふるいの場合の約1／7とする．正確に
19
量った種々の質量の試料(例えば，25，50，100 g)を同一時間
20
ふるい振とう機にかけ，試験的にふるい分けることによって，
21
この試料に対する最適質量を決定する[注：25 gの試料と50 g
22
の試料において同じような試験結果が得られ，100 gの試料が
23
最も細かいふるいを通過したときの質量百分率が25 g及び50 g
24
の場合に比べて低ければ，100 gは多すぎる]．10 〜 25 gの試
25
料しか用いることができない場合には，同じふるいリスト(表
26
3.04−1)に適合した直径のより小さい試験用ふるいを代用して
27
もよいが，この場合には終点を決定し直さねばならない．場合
28
によっては，更に小さい質量(例えば，5 g未満)について測定
29
する必要があるかも知れない．かさ密度が小さい試料，又は主
30
として直径が極めて近似している粒子からなる試料については，
31
ふるいの過剰な目詰まりを避けるために，200 mm又は203
32
mmふるいでは試料の質量は5 g未満でなければならないこと
33
もある．特殊なふるい分け法の妥当性を確認する際には，ふる
34
いの目詰まりの問題に注意しておく．
35
試料が湿度変化によって著しい吸湿又は脱湿を起こしやすい
36
場合には，試験は適度に湿度調整された環境下で行わねばなら
37
ない．同様に，帯電することが知られている試料の場合には，
38
このような帯電が分析に影響しないことを保証するために，注
39
意深く観察しておかねばならない．この影響を最小限にするた
40
めに，軽質無水ケイ酸又は酸化アルミニウムのような帯電防止
41
剤を0.5％レベルで添加してもよい．上に述べたいずれの影響
42
も除去できなければ，これに代わる粒子径測定法を選択しなけ
43
ればならない．
44
2.1.3. 振とう法
45
幾つかの異なった機構に基づくふるい振とう装置が市販され
46
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47
ら，試験中の個々の粒子に作用する力の種類や大きさが機種間
48
で異なるため，振とう法が異なると，ふるい分けや終点の決定
49
において異なった結果を生じる．機械的振とう法又は電磁振と
50
う法，及び垂直方向の振動あるいは水平方向の円運動を行わせ
51
ることができる方法，又は，タッピング又はタッピングと水平
52
方向の円運動を並行させる方法などが利用できる．気流中での
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粒子の飛散を利用してもよい．測定結果には，用いた振とう法
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と振とうに関係するパラメータ(これらを変化させることがで
55
きる場合には)を記載しておかねばならない．
56
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ふるい分けは，いずれのふるいについても，ふるい上質量変
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )