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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (96 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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センナ 9 .
第十八改正日本薬局方第一追補
1
て正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
39
2
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
40
次のように改める．
3
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
4
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
41
真武湯エキス
5
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S
42
定量法
6
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
7
8
取量(mg)
試験条件
43
医薬品各条の部 真武湯エキスの条定量法の項（２）の目を
[6]－ギンゲロール 本品約0.5 gを精密に量り，薄め
(２)
44
たメタノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜ
45
た後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギ
46
ンゲロール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：205 nm)
47
確に100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノール
10
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
48
を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び
11
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
49
標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマト
12
化シリカゲルを充塡する．
50
グラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－
51
ギンゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
52
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／20
9
13
カラム温度：40℃付近の一定温度
14
移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (3800 ：
15
2200：1)
16
流量：[6]－ギンゲロールの保持時間が約19分になるよ
17
18
うに調整する．
53
54
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
取量(mg)
システム適合性
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
55
20
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
56
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：282 nm)
21
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
57
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
22
1.5以下である．
58
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
19
23
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
59
試験条件
化シリカゲルを充塡する．
24
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
60
25
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
61
移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(620：380：1)
62
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約15
63
26
医薬品各条の部 ショウズクの条日本名別名の項を次のよう
64
カラム温度：30℃付近の一定温度
分)
システム適合性
65
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
66
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
67
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
27
に改める．
28
ショウズク
29
小豆蔲
69
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
30
68
1.5以下である．
小豆
70
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
31
小豆
71
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
32
小豆
72
33
医薬品各条の部 ショウマの条純度試験の項（３）の目を次
34
のように改める．
35
ショウマ
36
純度試験
37
(３)
38
Astilbe 属植物及びその他の根茎
本品の粉末を鏡検
〈5.01〉するとき，シュウ酸カルシウムの集晶を認めない．
医薬品各条の部 センナの条生薬の性状の項及び確認試験の
73
項（２）の目を次のように改める．
74
センナ
75
生薬の性状
本品はひ針形～狭ひ針形を呈し，長さ1.5 ～ 5
76
cm，幅0.5 ～ 1.5 cm，淡灰黄色～淡灰黄緑色である．全縁
77
で先端はとがり，基部は非相称，小葉柄は短い．ルーペ視す
78
るとき，葉脈は浮き出て，一次側脈は辺縁に沿って上昇し，
79
直上の側脈に合一する．下面は僅かに毛がある．
80
本品は弱いにおいがあり，味は苦い．
81
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，両面の表皮は厚い
82
クチクラを有し，多数の気孔及び厚壁で表面に粒状突起のあ
83
る単細胞毛があり，表皮細胞はしばしば葉面に平行な隔壁に
84
よって2層に分かれ，内層に粘液を含む．両面の表皮下には
85
1細胞層の柵状組織があり，海綿状組織は3 ～ 4細胞層から
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
て正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準
39
2
溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
40
次のように改める．
3
フィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
4
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
41
真武湯エキス
5
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S
42
定量法
6
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
7
8
取量(mg)
試験条件
43
医薬品各条の部 真武湯エキスの条定量法の項（２）の目を
[6]－ギンゲロール 本品約0.5 gを精密に量り，薄め
(２)
44
たメタノール(7→10) 50 mLを正確に加えて15分間振り混ぜ
45
た後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする．別に定量用[6]－ギ
46
ンゲロール約10 mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：205 nm)
47
確に100 mLとする．この液5 mLを正確に量り，メタノール
10
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
48
を加えて正確に50 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び
11
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
49
標準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマト
12
化シリカゲルを充塡する．
50
グラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－
51
ギンゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
52
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S × 1／20
9
13
カラム温度：40℃付近の一定温度
14
移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (3800 ：
15
2200：1)
16
流量：[6]－ギンゲロールの保持時間が約19分になるよ
17
18
うに調整する．
53
54
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
取量(mg)
システム適合性
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
55
20
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
56
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：282 nm)
21
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
57
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
22
1.5以下である．
58
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
19
23
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
59
試験条件
化シリカゲルを充塡する．
24
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
60
25
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
61
移動相：水／アセトニトリル／リン酸混液(620：380：1)
62
流量：毎分1.0 mL ([6]－ギンゲロールの保持時間約15
63
26
医薬品各条の部 ショウズクの条日本名別名の項を次のよう
64
カラム温度：30℃付近の一定温度
分)
システム適合性
65
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
66
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
67
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
27
に改める．
28
ショウズク
29
小豆蔲
69
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
30
68
1.5以下である．
小豆
70
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
31
小豆
71
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
32
小豆
72
33
医薬品各条の部 ショウマの条純度試験の項（３）の目を次
34
のように改める．
35
ショウマ
36
純度試験
37
(３)
38
Astilbe 属植物及びその他の根茎
本品の粉末を鏡検
〈5.01〉するとき，シュウ酸カルシウムの集晶を認めない．
医薬品各条の部 センナの条生薬の性状の項及び確認試験の
73
項（２）の目を次のように改める．
74
センナ
75
生薬の性状
本品はひ針形～狭ひ針形を呈し，長さ1.5 ～ 5
76
cm，幅0.5 ～ 1.5 cm，淡灰黄色～淡灰黄緑色である．全縁
77
で先端はとがり，基部は非相称，小葉柄は短い．ルーペ視す
78
るとき，葉脈は浮き出て，一次側脈は辺縁に沿って上昇し，
79
直上の側脈に合一する．下面は僅かに毛がある．
80
本品は弱いにおいがあり，味は苦い．
81
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，両面の表皮は厚い
82
クチクラを有し，多数の気孔及び厚壁で表面に粒状突起のあ
83
る単細胞毛があり，表皮細胞はしばしば葉面に平行な隔壁に
84
よって2層に分かれ，内層に粘液を含む．両面の表皮下には
85
1細胞層の柵状組織があり，海綿状組織は3 ～ 4細胞層から
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )