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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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第十八改正日本薬局方第一追補
二相性イソフェンインスリン ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液
MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン
1
移動相：pH 2.3のリン酸・硫酸ナトリウム緩衝液／液
44
2
体クロマトグラフィー用アセトニトリル混液(3：1)．
45
単位)
3
なお，ヒトインスリンの保持時間が10 ～ 17分になる
4
ように移動相組成の混合比を調整する．
46
試験条件
5
6
流量：毎分1.0 mL
47
48
システム適合性
7
システムの性能：ヒトインスリンデスアミド体含有試液
8
20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ヒトイン
9
スリン，デスアミド体の順に溶出し，その分離度は
10
2.0以上で，ヒトインスリンのピークのシンメトリー
11
係数は1.8以下である．
12
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
13
で試験を6回繰り返すとき，ヒトインスリンのピーク
14
面積の相対標準偏差は1.6％以下である．
医薬品各条の部 インスリン ヒト(遺伝子組換え)注射液の
16
条定量法の項を次のように改める．
17
インスリン
18
定量法
ヒト(遺伝子組換え)注射液
本品10 mLを正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを
19
正確に加える．この液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸
20
試液を加えて正確に5 mLとし，試料溶液とする．以下「イ
21
ンスリンヒト(遺伝子組換え)」を準用する．
システムの性能：インスリンヒトデスアミド体含有試液
50
20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，インスリ
51
ンヒト，デスアミド体の順に溶出し，その分離度は
52
2.0以上であり，インスリンヒトのピークのシンメト
53
リー係数は1.6以下である．
54
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
55
で試験を4回繰り返すとき，インスリンヒトのピーク
56
面積の相対標準偏差は6.0％以下である．
定量法
58
(１) インスリンヒト 本品を穏やかに振り混ぜ，10 mLを
59
正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを正確に加える．この
60
液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸試液を加えて正確に5
61
mLとし，試料溶液とする．以下「インスリンヒト(遺伝子組
62
換え)」の定量法を準用する．
63
本品1 mL中のインスリンヒト(C257H383N65O77S6)の量(インス
64
リン単位)
65
＝MS × (ATI ＋ ATD)／(ASI ＋ ASD) × 1.004 × 5／2
66
MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン
67
22
定量法(1)の試験条件を準用する．
システム適合性
49
57
15
23 .
単位)
本品1 mL中のヒトインスリン(C257H383N65O77S6)の量(インス
23
リン単位)
24
＝MS × (ATI ＋ ATD)／(A SI ＋ A SD) × 1.004 × 5／2
68
MS：標準溶液1 mL中のヒトインスリンの量(インスリン
69
子組換え)水性懸濁注射液の条定量法の項（１）の目を次のよ
70
うに改める．
71
72
二相性イソフェンインスリン
子組換え)水性懸濁注射液
73
定量法
25
26
27
単位)
医薬品各条の部
イソフェンインスリン
ヒト(遺伝子組換
28
え)水性懸濁注射液の条純度試験の項（２）の目及び定量法の
29
項（１）の目を次のように改める．
30
31
32
イソフェンインスリン
え)水性懸濁注射液
ヒト(遺伝子組換
純度試験
33
(２) 溶存インスリンヒト 本品を遠心分離し，上澄液を試
34
料溶液とする．別にインスリンヒト標準品を1 mL中に約1.0
35
インスリン単位を含む液となるように0.01 mol/L塩酸試液に
36
正確に溶かし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20
37
医薬品各条の部
二相性イソフェンインスリン
ヒト(遺伝
ヒト(遺伝
74
(１) インスリンヒト 本品を穏やかに振り混ぜ，10 mLを
75
正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを正確に加える．この
76
液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸試液を加えて正確に5
77
mLとし，試料溶液とする．以下「インスリンヒト(遺伝子組
78
換え)」の定量法を準用する．
79
本品1 mL中のインスリンヒト(C257H383N65O77S6)の量(インス
80
リン単位)
81
＝MS × (ATI ＋ ATD)／(ASI ＋ ASD) × 1.004 × 5／2
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
82
MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン
38
〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液のインスリンヒトの
83
39
ピーク面積 AT及び ASを自動積分法により測定し，次式によ
40
り溶存するインスリンヒトの量を求めるとき，1 mL当たり
41
0.5インスリン単位以下である．
84
85
42
43
単位)
医薬品各条の部 エタノールの条冒頭の国際調和に関する記
載，貯法の項及び有効期間の項を次のように改める．
溶存するインスリンヒトの量(インスリン単位/mL)
＝MS × AT／AS
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
二相性イソフェンインスリン ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液
MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン
1
移動相：pH 2.3のリン酸・硫酸ナトリウム緩衝液／液
44
2
体クロマトグラフィー用アセトニトリル混液(3：1)．
45
単位)
3
なお，ヒトインスリンの保持時間が10 ～ 17分になる
4
ように移動相組成の混合比を調整する．
46
試験条件
5
6
流量：毎分1.0 mL
47
48
システム適合性
7
システムの性能：ヒトインスリンデスアミド体含有試液
8
20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，ヒトイン
9
スリン，デスアミド体の順に溶出し，その分離度は
10
2.0以上で，ヒトインスリンのピークのシンメトリー
11
係数は1.8以下である．
12
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
13
で試験を6回繰り返すとき，ヒトインスリンのピーク
14
面積の相対標準偏差は1.6％以下である．
医薬品各条の部 インスリン ヒト(遺伝子組換え)注射液の
16
条定量法の項を次のように改める．
17
インスリン
18
定量法
ヒト(遺伝子組換え)注射液
本品10 mLを正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを
19
正確に加える．この液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸
20
試液を加えて正確に5 mLとし，試料溶液とする．以下「イ
21
ンスリンヒト(遺伝子組換え)」を準用する．
システムの性能：インスリンヒトデスアミド体含有試液
50
20 μLにつき，上記の条件で操作するとき，インスリ
51
ンヒト，デスアミド体の順に溶出し，その分離度は
52
2.0以上であり，インスリンヒトのピークのシンメト
53
リー係数は1.6以下である．
54
システムの再現性：標準溶液20 μLにつき，上記の条件
55
で試験を4回繰り返すとき，インスリンヒトのピーク
56
面積の相対標準偏差は6.0％以下である．
定量法
58
(１) インスリンヒト 本品を穏やかに振り混ぜ，10 mLを
59
正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを正確に加える．この
60
液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸試液を加えて正確に5
61
mLとし，試料溶液とする．以下「インスリンヒト(遺伝子組
62
換え)」の定量法を準用する．
63
本品1 mL中のインスリンヒト(C257H383N65O77S6)の量(インス
64
リン単位)
65
＝MS × (ATI ＋ ATD)／(ASI ＋ ASD) × 1.004 × 5／2
66
MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン
67
22
定量法(1)の試験条件を準用する．
システム適合性
49
57
15
23 .
単位)
本品1 mL中のヒトインスリン(C257H383N65O77S6)の量(インス
23
リン単位)
24
＝MS × (ATI ＋ ATD)／(A SI ＋ A SD) × 1.004 × 5／2
68
MS：標準溶液1 mL中のヒトインスリンの量(インスリン
69
子組換え)水性懸濁注射液の条定量法の項（１）の目を次のよ
70
うに改める．
71
72
二相性イソフェンインスリン
子組換え)水性懸濁注射液
73
定量法
25
26
27
単位)
医薬品各条の部
イソフェンインスリン
ヒト(遺伝子組換
28
え)水性懸濁注射液の条純度試験の項（２）の目及び定量法の
29
項（１）の目を次のように改める．
30
31
32
イソフェンインスリン
え)水性懸濁注射液
ヒト(遺伝子組換
純度試験
33
(２) 溶存インスリンヒト 本品を遠心分離し，上澄液を試
34
料溶液とする．別にインスリンヒト標準品を1 mL中に約1.0
35
インスリン単位を含む液となるように0.01 mol/L塩酸試液に
36
正確に溶かし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20
37
医薬品各条の部
二相性イソフェンインスリン
ヒト(遺伝
ヒト(遺伝
74
(１) インスリンヒト 本品を穏やかに振り混ぜ，10 mLを
75
正確に量り，6 mol/L塩酸試液40 μLを正確に加える．この
76
液2 mLを正確に量り，0.01 mol/L塩酸試液を加えて正確に5
77
mLとし，試料溶液とする．以下「インスリンヒト(遺伝子組
78
換え)」の定量法を準用する．
79
本品1 mL中のインスリンヒト(C257H383N65O77S6)の量(インス
80
リン単位)
81
＝MS × (ATI ＋ ATD)／(ASI ＋ ASD) × 1.004 × 5／2
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
82
MS：標準溶液1 mL中のインスリンヒトの量(インスリン
38
〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液のインスリンヒトの
83
39
ピーク面積 AT及び ASを自動積分法により測定し，次式によ
40
り溶存するインスリンヒトの量を求めるとき，1 mL当たり
41
0.5インスリン単位以下である．
84
85
42
43
単位)
医薬品各条の部 エタノールの条冒頭の国際調和に関する記
載，貯法の項及び有効期間の項を次のように改める．
溶存するインスリンヒトの量(インスリン単位/mL)
＝MS × AT／AS
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )