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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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一般試験法 9．標準品，標準液，試薬・試液，計量器・用器等
第十八改正日本薬局方第一追補
1
ノール(99.5)又はヘキサンに極めて溶けやすく，水にほとん
2
ど溶けない．
3
確認試験
4
の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2950 cm-1， 48
5
1670 cm-1及び898 cm-1付近に吸収を認める．
6
純度試験 類縁物質 本品2 mgをヘキサン2 mLに溶かし，
7
試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，ヘキサンを加
8
えて正確に20 mLとし，標準溶液とする．これらの液につき，
9
薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．試料溶
10
液及び標準溶液10 μLずつにつき，「ヤクチ」の確認試験を
11
準用し，試験を行うとき，試料溶液から得た R f 値0.35付近
12
の主スポット以外のスポットは，標準溶液から得たスポット
13
14
15
16
17
18
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉
より濃くない．
薄層クロマトグラフィー用ノオトカトン
層クロマトグラフィー用
を参照．
Pb(CH3COO)4
四酢酸鉛
ノオトカトン，薄
白色〜微褐色の粉末である．融
46
ナルトグラスチム試験用ブロッキング試液
47
ナルトグラスチム試験用分子量マーカー
ナルトグラスチム試験用力価測定培地
49
ナルトグラスチム試料用還元緩衝液
50
ナルトグラスチム試料用緩衝液
51
ナルトグラスチム用ポリアクリルアミドゲル
52
フロイント完全アジュバント
53
ブロッキング試液，ナルトグラスチム試験用
54
分子量マーカー，ナルトグラスチム試験用
55
ポリアクリルアミドゲル，ナルトグラスチム用
56
力価測定培地，ナルトグラスチム試験用
点：約176℃(分解)．
四酢酸鉛・フルオレセインナトリウム試液
四酢酸鉛の酢酸
19
(100)溶液(3→100) 5 mL及びフルオレセインナトリウムのエ
57
20
タノール(99.5)溶液(1→100) 2.5 mLに，ジクロロメタンを
58
の条に次の項を加える．
59
9.42
21
22
31 .
一般試験法の部 9.42 ク
ロ
マ
ト
グ
ラ
フ
ィ
ー
用
担
体
／
充
塡
剤
加えて100 mLとする．用時調製する．
リン酸塩緩衝液，pH 3.2
リン酸二水素ナトリウム二水和物
ク
ロ
マ
ト
グ
ラ
フ
ィ
ー
用
担
体
／
充
塡
剤
23
溶液(1→250) 900 mLにリン酸溶液(1→400) 100 mLを加え，
24
リン酸又は水酸化ナトリウム試液を加えてpH 3.2に調整す
60
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル基及びオクチル
25
る．
61
シリル基を結合した多孔質シリカゲル オクタデシルシリル
白色の結晶性の粉
62
基及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲル，液体
27
末又は粉末で，水に溶けやすい．本品の水溶液(1→100)の
63
28
pHは11.5 〜 12.5である．
64
29
確認試験
65
30
(１)
66
オクタデシルシリル基及びオクチルシリル基を結合した多孔質
31
〈1.09〉を呈する．
67
シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 オクタデシルシリ
32
(２ )
68
ル基及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲルで，
33
〈1.09〉を呈する．
26
リン酸カリウム三水和物
K3PO4・3H2O
本品の水溶液(1→20)は，カリウム塩の定性反応(3)
本品 の水溶 液 (1→ 20)は， リン 酸塩 の定 性反 応 (1)
69
70
34
一般試験法の部 9.41 試薬・試液の条の次の項を削る．
35
9.41
36
ウサギ抗ナルトグラスチム抗体
37
ウサギ抗ナルトグラスチム抗体試液
38
ウシ血清アルブミン試液，ナルトグラスチム試験用
39
還元緩衝液，ナルトグラスチム試料用
40
緩衝液，ナルトグラスチム試料用
41
継代培地，ナルトグラスチム試験用
42
洗浄液，ナルトグラスチム試験用
43
ナルトグラスチム試験用ウシ血清アルブミン試液
44
ナルトグラスチム試験用継代培地
45
ナルトグラスチム試験用洗浄液
71
72
クロマトグラフィー用 を参照．
液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲル ポリアミン
シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 を参照．
液体クロマトグラフィー用に製造したもの．
ポリアミンシリカゲル，液体クロマトグラフィー用 液体クロ
マトグラフィー用に製造したもの．
試薬・試液
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
ノール(99.5)又はヘキサンに極めて溶けやすく，水にほとん
2
ど溶けない．
3
確認試験
4
の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2950 cm-1， 48
5
1670 cm-1及び898 cm-1付近に吸収を認める．
6
純度試験 類縁物質 本品2 mgをヘキサン2 mLに溶かし，
7
試料溶液とする．この液1 mLを正確に量り，ヘキサンを加
8
えて正確に20 mLとし，標準溶液とする．これらの液につき，
9
薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．試料溶
10
液及び標準溶液10 μLずつにつき，「ヤクチ」の確認試験を
11
準用し，試験を行うとき，試料溶液から得た R f 値0.35付近
12
の主スポット以外のスポットは，標準溶液から得たスポット
13
14
15
16
17
18
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉
より濃くない．
薄層クロマトグラフィー用ノオトカトン
層クロマトグラフィー用
を参照．
Pb(CH3COO)4
四酢酸鉛
ノオトカトン，薄
白色〜微褐色の粉末である．融
46
ナルトグラスチム試験用ブロッキング試液
47
ナルトグラスチム試験用分子量マーカー
ナルトグラスチム試験用力価測定培地
49
ナルトグラスチム試料用還元緩衝液
50
ナルトグラスチム試料用緩衝液
51
ナルトグラスチム用ポリアクリルアミドゲル
52
フロイント完全アジュバント
53
ブロッキング試液，ナルトグラスチム試験用
54
分子量マーカー，ナルトグラスチム試験用
55
ポリアクリルアミドゲル，ナルトグラスチム用
56
力価測定培地，ナルトグラスチム試験用
点：約176℃(分解)．
四酢酸鉛・フルオレセインナトリウム試液
四酢酸鉛の酢酸
19
(100)溶液(3→100) 5 mL及びフルオレセインナトリウムのエ
57
20
タノール(99.5)溶液(1→100) 2.5 mLに，ジクロロメタンを
58
の条に次の項を加える．
59
9.42
21
22
31 .
一般試験法の部 9.42 ク
ロ
マ
ト
グ
ラ
フ
ィ
ー
用
担
体
／
充
塡
剤
加えて100 mLとする．用時調製する．
リン酸塩緩衝液，pH 3.2
リン酸二水素ナトリウム二水和物
ク
ロ
マ
ト
グ
ラ
フ
ィ
ー
用
担
体
／
充
塡
剤
23
溶液(1→250) 900 mLにリン酸溶液(1→400) 100 mLを加え，
24
リン酸又は水酸化ナトリウム試液を加えてpH 3.2に調整す
60
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル基及びオクチル
25
る．
61
シリル基を結合した多孔質シリカゲル オクタデシルシリル
白色の結晶性の粉
62
基及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲル，液体
27
末又は粉末で，水に溶けやすい．本品の水溶液(1→100)の
63
28
pHは11.5 〜 12.5である．
64
29
確認試験
65
30
(１)
66
オクタデシルシリル基及びオクチルシリル基を結合した多孔質
31
〈1.09〉を呈する．
67
シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 オクタデシルシリ
32
(２ )
68
ル基及びオクチルシリル基を結合した多孔質シリカゲルで，
33
〈1.09〉を呈する．
26
リン酸カリウム三水和物
K3PO4・3H2O
本品の水溶液(1→20)は，カリウム塩の定性反応(3)
本品 の水溶 液 (1→ 20)は， リン 酸塩 の定 性反 応 (1)
69
70
34
一般試験法の部 9.41 試薬・試液の条の次の項を削る．
35
9.41
36
ウサギ抗ナルトグラスチム抗体
37
ウサギ抗ナルトグラスチム抗体試液
38
ウシ血清アルブミン試液，ナルトグラスチム試験用
39
還元緩衝液，ナルトグラスチム試料用
40
緩衝液，ナルトグラスチム試料用
41
継代培地，ナルトグラスチム試験用
42
洗浄液，ナルトグラスチム試験用
43
ナルトグラスチム試験用ウシ血清アルブミン試液
44
ナルトグラスチム試験用継代培地
45
ナルトグラスチム試験用洗浄液
71
72
クロマトグラフィー用 を参照．
液体クロマトグラフィー用ポリアミンシリカゲル ポリアミン
シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 を参照．
液体クロマトグラフィー用に製造したもの．
ポリアミンシリカゲル，液体クロマトグラフィー用 液体クロ
マトグラフィー用に製造したもの．
試薬・試液
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．(通則5参照 )