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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (84 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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白色ワセリン 49 .
第十八改正日本薬局方第一追補
1
2
l－メントール
貯法
3
4
容器 気密容器．
医薬品各条の部 モノステアリン酸グリセリンの条確認試験
の項(１)の目を削り，(２)の目を確認試験とする．
5
医薬品各条の部 黄色ワセリンの条を次のように改める．
46
間激しく振り混ぜた後，放冷する．液相10 mLをとり，フェ
47
ノールフタレイン試液0.1 mLを加えるとき，液は無色であ
48
る．淡赤色又は赤色を呈するまで0.01 mol/L水酸化ナトリウ
49
ム液を加えるとき，その量は0.5 mL以下である
50
(３)
51
スペクトル用ジメチルスルホキシド10 mLずつで2回振り混
52
ぜた吸収スペクトル用ヘキサン50 mLに溶かす．この液を潤
53
滑仕上げされていないすりガラスパーツ(留め具，栓)が付い
54
た分液漏斗に移す．この分液漏斗に吸収スペクトル用ジメチ
55
ルスルホキシド20 mLを加え，1分間激しく振り混ぜた後，
56
透明な二層が形成されるまで放置する．下層を別の分液漏斗
57
に移し，更に吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド20 mL
多環芳香族炭化水素
本品1.0 gを，あらかじめ吸収
6
黄色ワセリン
58
を加えて抽出を繰り返す．各抽出操作で得られた下層を合わ
7
Yellow Petrolatum
59
せ，吸収スペクトル用ヘキサン20 mLと1分間激しく振り混
60
ぜる．透明な二層が形成されるまで放置した後，下層を分離
61
し，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシドを加えて正確に
62
50 mLとし，試料溶液とする．この液につき，層長1 cmで
8
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
9
各条である．
10
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち、調和合意におい
63
波長265 ～ 420 nmの吸光度を測定する．対照液には，吸収
11
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「
◆
64
スペクトル用ヘキサン25 mL及び吸収スペクトル用ジメチル
12
◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定するこ
65
スルホキシド10 mLを1分間激しく振り混ぜた後，透明な二
13
ととした項は「◇
66
層が形成されるまで放置して得られた下層を用いる．別にナ
67
フタレン約6 mgを精密に量り，吸収スペクトル用ジメチル
68
スルホキシドに溶かし，正確に100 mLとする．この液10
69
mLを正確に量り，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド
70
を加え，正確に100 mLとし，標準溶液とする．紫外可視吸
71
光度測定法 〈2.24〉により標準溶液につき，層長1 cmで波長
72
278 nmにおける吸光度を測定し，試料溶液につき波長265
73
～ 420 nmにおける吸収スペクトルを測定するとき，試料溶
74
液の最大吸光度は，標準溶液の波長278 nmにおける吸光度
75
の1／4を超えない．
14
◇」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
15
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
16
本品は，石油から得られる炭化水素類の半固形混合物を精
17
製したものである．
18
本品には抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエン又は
19
適切な型のトコフェロールを加えることができる．抗酸化剤
20
を加えた場合は，その名称と配合量を表示する．
21
◆
性状
22
はない．
23
本品はエタノール(95)に溶けにくく，水にほとんど溶けな
24
い．
25
76
強熱残分〈2.44〉
77
◆
0.05％以下(2 g)．
貯法 容器 気密容器．◆
本品は加温するとき，黄色の澄明な液となり，この液は僅
26
27
本品は黄色の全質均等の軟膏様物質で，におい及び味
かに蛍光を発する．◆
確認試験
本品約2 mgを窓板上にとり，別の窓板で挟んで試
78
医薬品各条の部 白色ワセリンの条を次のように改める．
28
料を広げたものにつき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉
29
の液膜法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照
79
白色ワセリン
スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数の
80
White Petrolatum
30
31
ところに同様の強度の吸収を認める．
32
◇
融点〈2.60〉 38 ～ 60℃(第3法)．◇
33
純度試験
81
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
82
各条である．
本品約10 gを水浴上で融解させ，その5 mLを15
83
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち、調和合意におい
35
×150 mmの透明なガラス試験管に移し，融解状態を保つと
84
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆
36
き，液の色は次の比較液(1)より濃くなく，比較液(2)と同じ
85
◆
37
か又はこれより濃い．比色に際しては白色の背景を用い，反
86
ととした項は「◇
射光で側方から比色する．
87
34
38
(１) 色
39
比較液(1)：塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液3.8 mLに塩化コバ
88
40
ルト(Ⅱ)の色の比較原液1.2 mLをそれぞれ正確に量り，
89
41
15×150 mmの透明なガラス試験管で混和する．
90
42
比較液(2)：塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液0.5 mL及び薄めた
43
希塩酸(1→10) 4.5 mLをそれぞれ正確に量り，15×150
44
mmの透明なガラス試験管で混和する．
45
(２) 酸又はアルカリ
本品10 gに熱湯20 mLを加え，1分
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定するこ
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
本品は，石油から得られる炭化水素類の半固形混合物を精
製し，完全に，又は大部分を脱色したものである．
91
本品には抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエン又は
92
適切な型のトコフェロールを加えることができる．抗酸化剤
93
94
を加えた場合は，その名称と配合量を表示する．
◆
性状
本品は白色～微黄色の全質均等の軟膏様物質で，にお
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
2
l－メントール
貯法
3
4
容器 気密容器．
医薬品各条の部 モノステアリン酸グリセリンの条確認試験
の項(１)の目を削り，(２)の目を確認試験とする．
5
医薬品各条の部 黄色ワセリンの条を次のように改める．
46
間激しく振り混ぜた後，放冷する．液相10 mLをとり，フェ
47
ノールフタレイン試液0.1 mLを加えるとき，液は無色であ
48
る．淡赤色又は赤色を呈するまで0.01 mol/L水酸化ナトリウ
49
ム液を加えるとき，その量は0.5 mL以下である
50
(３)
51
スペクトル用ジメチルスルホキシド10 mLずつで2回振り混
52
ぜた吸収スペクトル用ヘキサン50 mLに溶かす．この液を潤
53
滑仕上げされていないすりガラスパーツ(留め具，栓)が付い
54
た分液漏斗に移す．この分液漏斗に吸収スペクトル用ジメチ
55
ルスルホキシド20 mLを加え，1分間激しく振り混ぜた後，
56
透明な二層が形成されるまで放置する．下層を別の分液漏斗
57
に移し，更に吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド20 mL
多環芳香族炭化水素
本品1.0 gを，あらかじめ吸収
6
黄色ワセリン
58
を加えて抽出を繰り返す．各抽出操作で得られた下層を合わ
7
Yellow Petrolatum
59
せ，吸収スペクトル用ヘキサン20 mLと1分間激しく振り混
60
ぜる．透明な二層が形成されるまで放置した後，下層を分離
61
し，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシドを加えて正確に
62
50 mLとし，試料溶液とする．この液につき，層長1 cmで
8
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
9
各条である．
10
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち、調和合意におい
63
波長265 ～ 420 nmの吸光度を測定する．対照液には，吸収
11
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「
◆
64
スペクトル用ヘキサン25 mL及び吸収スペクトル用ジメチル
12
◆」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定するこ
65
スルホキシド10 mLを1分間激しく振り混ぜた後，透明な二
13
ととした項は「◇
66
層が形成されるまで放置して得られた下層を用いる．別にナ
67
フタレン約6 mgを精密に量り，吸収スペクトル用ジメチル
68
スルホキシドに溶かし，正確に100 mLとする．この液10
69
mLを正確に量り，吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド
70
を加え，正確に100 mLとし，標準溶液とする．紫外可視吸
71
光度測定法 〈2.24〉により標準溶液につき，層長1 cmで波長
72
278 nmにおける吸光度を測定し，試料溶液につき波長265
73
～ 420 nmにおける吸収スペクトルを測定するとき，試料溶
74
液の最大吸光度は，標準溶液の波長278 nmにおける吸光度
75
の1／4を超えない．
14
◇」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
15
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
16
本品は，石油から得られる炭化水素類の半固形混合物を精
17
製したものである．
18
本品には抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエン又は
19
適切な型のトコフェロールを加えることができる．抗酸化剤
20
を加えた場合は，その名称と配合量を表示する．
21
◆
性状
22
はない．
23
本品はエタノール(95)に溶けにくく，水にほとんど溶けな
24
い．
25
76
強熱残分〈2.44〉
77
◆
0.05％以下(2 g)．
貯法 容器 気密容器．◆
本品は加温するとき，黄色の澄明な液となり，この液は僅
26
27
本品は黄色の全質均等の軟膏様物質で，におい及び味
かに蛍光を発する．◆
確認試験
本品約2 mgを窓板上にとり，別の窓板で挟んで試
78
医薬品各条の部 白色ワセリンの条を次のように改める．
28
料を広げたものにつき，赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉
29
の液膜法により試験を行い，本品のスペクトルと本品の参照
79
白色ワセリン
スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数の
80
White Petrolatum
30
31
ところに同様の強度の吸収を認める．
32
◇
融点〈2.60〉 38 ～ 60℃(第3法)．◇
33
純度試験
81
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
82
各条である．
本品約10 gを水浴上で融解させ，その5 mLを15
83
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち、調和合意におい
35
×150 mmの透明なガラス試験管に移し，融解状態を保つと
84
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は「◆
36
き，液の色は次の比較液(1)より濃くなく，比較液(2)と同じ
85
◆
37
か又はこれより濃い．比色に際しては白色の背景を用い，反
86
ととした項は「◇
射光で側方から比色する．
87
34
38
(１) 色
39
比較液(1)：塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液3.8 mLに塩化コバ
88
40
ルト(Ⅱ)の色の比較原液1.2 mLをそれぞれ正確に量り，
89
41
15×150 mmの透明なガラス試験管で混和する．
90
42
比較液(2)：塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液0.5 mL及び薄めた
43
希塩酸(1→10) 4.5 mLをそれぞれ正確に量り，15×150
44
mmの透明なガラス試験管で混和する．
45
(２) 酸又はアルカリ
本品10 gに熱湯20 mLを加え，1分
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定するこ
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
本品は，石油から得られる炭化水素類の半固形混合物を精
製し，完全に，又は大部分を脱色したものである．
91
本品には抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエン又は
92
適切な型のトコフェロールを加えることができる．抗酸化剤
93
94
を加えた場合は，その名称と配合量を表示する．
◆
性状
本品は白色～微黄色の全質均等の軟膏様物質で，にお
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )