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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (92 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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第十八改正日本薬局方第一追補
1
2
3
4
柴胡桂枝乾姜湯エキス
医薬品各条の部 ゴボウシの条生薬の性状の項を次のように
改める．
ゴボウシ
生薬の性状
本品はやや湾曲した倒長卵形のそう果で，長さ5
5
～ 7 mm，幅2.0 ～ 3.2 mm，厚さ0.8 ～ 1.5 mm，外面は灰
6
褐色～褐色で，黒色の点がある．幅広い一端は径約1 mmの
7
くぼみがあり，他端は細まり平たんで，不明瞭な縦の隆起線
8
がある．本品100粒の質量は1.0 ～ 1.5 gである．
5 .
41
エタノール(99.5)／水混液(8：2：1)を展開溶媒として約7
42
cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用4－ジメチ
43
ルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，105℃で5
44
分間加熱した後，紫外線(主波長365 nm)を照射するとき，
45
試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，
46
標準溶液から得た黄色の蛍光を発するスポットと色調及び
47
R f値が等しい(サイコ)．
48
(２) 次のⅰ)又はⅱ)により試験を行う(ケイヒ)．
49
ⅰ) 乾燥エキス10 g (軟エキスは30 g)を300 mLの硬質ガラ
50
スフラスコにとり，水100 mL及びシリコーン樹脂1 mLを加
本品はほとんどにおいがなく，味は苦く油様である．
えた後，精油定量器を装着し，定量器の上端に還流冷却器を
10
51
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，外果皮は表皮から
付け，加熱し，沸騰させる．定量器の目盛り管には，あらか
11
52
なり，中果皮はやや厚壁化した柔組織からなり，内果皮は1
12
53
じめ水を基準線まで入れ，更にヘキサン2 mLを加える．1時
細胞層の石細胞層からなる．種皮は放射方向に長く厚壁化し
間加熱還流した後，ヘキサン層をとり，試料溶液とする．別
13
54
た表皮と数細胞層の柔組織からなる．種皮の内側には内乳，
55
に薄層クロマトグラフィー用(E )－シンナムアルデヒド1 mg
14
子葉が見られる．中果皮柔細胞中には褐色物質を，内果皮石
56
をメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液
15
細胞中にはシュウ酸カルシウムの単晶を，子葉には油滴，ア
につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．
16
57
リューロン粒及びシュウ酸カルシウムの微小な集晶を含む．
58
試料溶液20 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー
59
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に
60
ヘキサン／ジエチルエーテル／メタノール混液(15：5：1)を
61
展開溶媒として，約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．
62
これに2,4－ジニトロフェニルヒドラジン試液を均等に噴霧
9
17
医薬品各条の部 柴胡桂枝湯エキスの条の次に次の一条を加
18
える．
63
するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のス
19
柴胡桂枝乾姜湯エキス
64
ポットは，標準溶液から得た黄橙色～橙色のスポットと色
20
Saikokeishikankyoto Extract
65
調及びR f値が等しい．
66
ⅱ) 乾燥エキス2.0 g (軟エキスは6.0 g)に水10 mLを加えて
21
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
67
振り混ぜた後，ヘキサン5 mLを加えて振り混ぜ，遠心分離
22
キス当たり，サイコサポニンb2 1.4～ 5.6 mg，バイカリン
68
し，ヘキサン層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフ
23
(C21H18O11 ：446.36) 78 ～ 234 mg及びグリチルリチン酸
69
ィー用(E )－2－メトキシシンナムアルデヒド1 mgをメタノ
24
(C42H62O16：822.93) 15 ～ 45 mg を含む．
70
ール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，
71
薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶
72
液20 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリ
73
カゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次にヘキサ
74
ン／酢酸エチル混液(2：1)を展開溶媒として約7 cm展開した
75
後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長365 nm)を照
76
射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個の
77
スポットは，標準溶液から得た青白色の蛍光を発するスポ
78
ットと色調及びR f値が等しい．
79
(３) 乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え
80
て振り混ぜた後，ジエチルエーテル25 mLを加えて振り混ぜ
81
る．ジエチルエーテル層を分取し，低圧(真空)で溶媒を留去
82
した後，残留物にジエチルエーテル2 mLを加えて試料溶液
83
とする．別に薄層クロマトグラフィー用オウゴニン1 mgを
84
メタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液に
85
つき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．
86
試料溶液10 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー
25
製法
サイコ
ケイヒ
オウゴン
ボレイ
カンキョウ
カンゾウ
カロコン
26
27
28
29
30
31
32
1)
6g
3g
3g
3g
2g
2g
3g
2)
6g
3g
3g
3g
3g
2g
4g
1)又は2)の処方に従い生薬をとり，エキス剤の製法により
乾燥エキス又は軟エキスとする．
性状
乾燥エキス 本品は淡黄褐色～褐色の粉末で，特異なに
おいがあり，味は辛く，苦く，僅かに甘い．
軟エキス 本品は黒褐色の粘性のある液体で，特異なにお
いがあり，味は苦く，辛く，僅かに甘く，後に渋い．
確認試験
33
(１) 乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え
87
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に
34
て振り混ぜた後，1－ブタノール10 mLを加えて振り混ぜ，
88
ヘキサン／アセトン混液(7：5)を展開溶媒として約7 cm展開
35
遠心分離し，1－ブタノール層を試料溶液とする．別に薄層
89
した後，薄層板を風乾する．これに塩化鉄(Ⅲ)・メタノール
36
クロマトグラフィー用サイコサポニンb2 1 mgをメタノール1
90
試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た数個のスポッ
37
mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層ク
91
トのうち1個のスポットは，標準溶液から得た黄褐色～灰褐
38
ロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．試料溶液5 μL
92
色のスポットと色調及びR f値が等しい(オウゴン)．
39
及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル
93
(４) 乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え
40
を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／
94
て振り混ぜた後，ジエチルエーテル25 mLを加えて振り混ぜ
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
1
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柴胡桂枝乾姜湯エキス
医薬品各条の部 ゴボウシの条生薬の性状の項を次のように
改める．
ゴボウシ
生薬の性状
本品はやや湾曲した倒長卵形のそう果で，長さ5
5
～ 7 mm，幅2.0 ～ 3.2 mm，厚さ0.8 ～ 1.5 mm，外面は灰
6
褐色～褐色で，黒色の点がある．幅広い一端は径約1 mmの
7
くぼみがあり，他端は細まり平たんで，不明瞭な縦の隆起線
8
がある．本品100粒の質量は1.0 ～ 1.5 gである．
5 .
41
エタノール(99.5)／水混液(8：2：1)を展開溶媒として約7
42
cm展開した後，薄層板を風乾する．これに噴霧用4－ジメチ
43
ルアミノベンズアルデヒド試液を均等に噴霧し，105℃で5
44
分間加熱した後，紫外線(主波長365 nm)を照射するとき，
45
試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは，
46
標準溶液から得た黄色の蛍光を発するスポットと色調及び
47
R f値が等しい(サイコ)．
48
(２) 次のⅰ)又はⅱ)により試験を行う(ケイヒ)．
49
ⅰ) 乾燥エキス10 g (軟エキスは30 g)を300 mLの硬質ガラ
50
スフラスコにとり，水100 mL及びシリコーン樹脂1 mLを加
本品はほとんどにおいがなく，味は苦く油様である．
えた後，精油定量器を装着し，定量器の上端に還流冷却器を
10
51
本品の横切片を鏡検 〈5.01〉するとき，外果皮は表皮から
付け，加熱し，沸騰させる．定量器の目盛り管には，あらか
11
52
なり，中果皮はやや厚壁化した柔組織からなり，内果皮は1
12
53
じめ水を基準線まで入れ，更にヘキサン2 mLを加える．1時
細胞層の石細胞層からなる．種皮は放射方向に長く厚壁化し
間加熱還流した後，ヘキサン層をとり，試料溶液とする．別
13
54
た表皮と数細胞層の柔組織からなる．種皮の内側には内乳，
55
に薄層クロマトグラフィー用(E )－シンナムアルデヒド1 mg
14
子葉が見られる．中果皮柔細胞中には褐色物質を，内果皮石
56
をメタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液
15
細胞中にはシュウ酸カルシウムの単晶を，子葉には油滴，ア
につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．
16
57
リューロン粒及びシュウ酸カルシウムの微小な集晶を含む．
58
試料溶液20 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー
59
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に
60
ヘキサン／ジエチルエーテル／メタノール混液(15：5：1)を
61
展開溶媒として，約7 cm展開した後，薄層板を風乾する．
62
これに2,4－ジニトロフェニルヒドラジン試液を均等に噴霧
9
17
医薬品各条の部 柴胡桂枝湯エキスの条の次に次の一条を加
18
える．
63
するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のス
19
柴胡桂枝乾姜湯エキス
64
ポットは，標準溶液から得た黄橙色～橙色のスポットと色
20
Saikokeishikankyoto Extract
65
調及びR f値が等しい．
66
ⅱ) 乾燥エキス2.0 g (軟エキスは6.0 g)に水10 mLを加えて
21
本品は定量するとき，製法の項に規定した分量で製したエ
67
振り混ぜた後，ヘキサン5 mLを加えて振り混ぜ，遠心分離
22
キス当たり，サイコサポニンb2 1.4～ 5.6 mg，バイカリン
68
し，ヘキサン層を試料溶液とする．別に薄層クロマトグラフ
23
(C21H18O11 ：446.36) 78 ～ 234 mg及びグリチルリチン酸
69
ィー用(E )－2－メトキシシンナムアルデヒド1 mgをメタノ
24
(C42H62O16：822.93) 15 ～ 45 mg を含む．
70
ール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，
71
薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶
72
液20 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリ
73
カゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次にヘキサ
74
ン／酢酸エチル混液(2：1)を展開溶媒として約7 cm展開した
75
後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長365 nm)を照
76
射するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個の
77
スポットは，標準溶液から得た青白色の蛍光を発するスポ
78
ットと色調及びR f値が等しい．
79
(３) 乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え
80
て振り混ぜた後，ジエチルエーテル25 mLを加えて振り混ぜ
81
る．ジエチルエーテル層を分取し，低圧(真空)で溶媒を留去
82
した後，残留物にジエチルエーテル2 mLを加えて試料溶液
83
とする．別に薄層クロマトグラフィー用オウゴニン1 mgを
84
メタノール1 mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液に
85
つき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．
86
試料溶液10 μL及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー
25
製法
サイコ
ケイヒ
オウゴン
ボレイ
カンキョウ
カンゾウ
カロコン
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28
29
30
31
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1)
6g
3g
3g
3g
2g
2g
3g
2)
6g
3g
3g
3g
3g
2g
4g
1)又は2)の処方に従い生薬をとり，エキス剤の製法により
乾燥エキス又は軟エキスとする．
性状
乾燥エキス 本品は淡黄褐色～褐色の粉末で，特異なに
おいがあり，味は辛く，苦く，僅かに甘い．
軟エキス 本品は黒褐色の粘性のある液体で，特異なにお
いがあり，味は苦く，辛く，僅かに甘く，後に渋い．
確認試験
33
(１) 乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え
87
用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする．次に
34
て振り混ぜた後，1－ブタノール10 mLを加えて振り混ぜ，
88
ヘキサン／アセトン混液(7：5)を展開溶媒として約7 cm展開
35
遠心分離し，1－ブタノール層を試料溶液とする．別に薄層
89
した後，薄層板を風乾する．これに塩化鉄(Ⅲ)・メタノール
36
クロマトグラフィー用サイコサポニンb2 1 mgをメタノール1
90
試液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た数個のスポッ
37
mLに溶かし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層ク
91
トのうち1個のスポットは，標準溶液から得た黄褐色～灰褐
38
ロマトグラフィー 〈2.03〉により試験を行う．試料溶液5 μL
92
色のスポットと色調及びR f値が等しい(オウゴン)．
39
及び標準溶液2 μLを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル
93
(４) 乾燥エキス1.0 g (軟エキスは3.0 g)に水10 mLを加え
40
を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル／
94
て振り混ぜた後，ジエチルエーテル25 mLを加えて振り混ぜ
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )