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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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注射用アムホテリシンB 21 .
第十八改正日本薬局方第一追補
1
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
2
〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のアナストロゾー
3
ルのピーク面積AT及びASを測定する．
4
アナストロゾール(C17H19N5)の表示量に対する溶出率(%)
＝MS × AT／AS × V ′／V × 1／C × 2
5
6
Ms：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)
7
C：1錠中のアナストロゾール(C17H19N5)の表示量(mg)
8
試験条件
9
検出器，カラム，カラム温度は「アナストロゾール」の
10
11
定量法の試験条件を準用する．
移動相：水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
12
13
／トリフルオロ酢酸混液(700：300：1)
流量：アナストロゾールの保持時間が約7分になるよう
14
15
に調整する．
52
MS：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)
53
試験条件
54
55
検出器，カラム，カラム温度は「アナストロゾール」の
定量法の試験条件を準用する．
56
移動相：水／液体クロマトグラフィー用メタノール／液
57
体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオ
58
ロ酢酸混液(7000：2000：1000：7)
59
60
61
流量：アナストロゾールの保持時間が約15分になるよ
うに調整する．
システム適合性
62
システムの性能：パラオキシ安息香酸エチル30 mg及び
63
アナストロゾール標準品50 mgを量り，水／液体クロ
64
マトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオロ酢酸
65
混液(1000：1000：1) 50 mLを加え，超音波処理して
66
溶かし，水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリ
67
ル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えて
16
システムの性能：パラオキシ安息香酸メチル15 mg及び
68
100 mLとする．この液10 mLを量り，水／液体クロ
17
アナストロゾール標準品50 mgを量り，液体クロマト
69
マトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオロ酢酸
18
グラフィー用アセトニトリル20 mLを加え，超音波処
70
混液(1000：1000：1)を加えて50 mLとし，システム
19
理して溶かし，水を加えて250 mLとする．この液5
71
適合性試験用溶液とする．システム適合性試験用溶液
20
mLを量り，水を加えて 100 mLとする．この液10
72
10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキ
21
mLを量り，水を加えて100 mLとし，システム適合
73
シ安息香酸エチル，アナストロゾールの順に溶出し，
22
性試験用溶液とする．システム適合性試験用溶液100
74
23
μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ
75
システムの再現性：システム適合性試験用溶液10 μLに
24
安息香酸メチル，アナストロゾールの順に溶出し，そ
76
つき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アナス
25
の分離度は4以上である．
77
トロゾールのピーク面積の相対標準偏差は1.5%以下
システム適合性
26
システムの再現性：システム適合性試験用溶液100 μL
78
27
につき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アナ
79
28
ストロゾールのピーク面積の相対標準偏差は1.5%以
29
30
その分離度は4以上である．
である．
貯法 容器 気密容器．
下である．
本品20個以上をとり，その質量を精密に量り，粉末
80
31
とする．アナストロゾール(C17H19N5)約10 mgに対応する量
81
次のように改める．
32
を精密に量り，水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリ
33
ル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1) 80 mLを加え，
82
アムホテリシンB錠
34
超音波処理して溶かし，水／液体クロマトグラフィー用アセ
35
トニトリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加え
83
製剤均一性 〈6.02〉
36
て正確に100 mLとする．この液を孔径0.45 μm以下のメン
84
別に規定する)．
37
ブランフィルターでろ過し，初めのろ液3 mLを除き，次の
38
ろ液を試料溶液とする．別にアナストロゾール標準品約50
39
mgを精密に量り，水／液体クロマトグラフィー用アセトニ
85
40
トリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1) 50 mLを加
86
項を次のように改める．
41
え，超音波処理して溶かし，水／液体クロマトグラフィー用
42
アセトニトリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を
43
加えて正確に100 mLとする．この液10 mLを正確に量り，
87
注射用アムホテリシンB
44
水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオ
45
ロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えて正確に50 mLとし，標
88
製剤均一性 〈6.02〉
46
準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にと
89
別に規定する)．
47
り，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉により試験
48
を行い，それぞれの液のアナストロゾールのピーク面積 AT
49
及びASを測定する．
50
アナストロゾール(C17H19N5)の量(mg)
51
定量法
90
91
医薬品各条の部 アムホテリシン B 錠の条製剤均一性の項を
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 注射用アムホテリシン B の条製剤均一性の
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 注射用アンピシリンナトリウム・スルバク
タムナトリウムの条製剤均一性の項を次のように改める．
＝MS ×AT／AS ×1／5
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
第十八改正日本薬局方第一追補
1
μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー
2
〈2.01〉 により試験を行い，それぞれの液のアナストロゾー
3
ルのピーク面積AT及びASを測定する．
4
アナストロゾール(C17H19N5)の表示量に対する溶出率(%)
＝MS × AT／AS × V ′／V × 1／C × 2
5
6
Ms：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)
7
C：1錠中のアナストロゾール(C17H19N5)の表示量(mg)
8
試験条件
9
検出器，カラム，カラム温度は「アナストロゾール」の
10
11
定量法の試験条件を準用する．
移動相：水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
12
13
／トリフルオロ酢酸混液(700：300：1)
流量：アナストロゾールの保持時間が約7分になるよう
14
15
に調整する．
52
MS：アナストロゾール標準品の秤取量(mg)
53
試験条件
54
55
検出器，カラム，カラム温度は「アナストロゾール」の
定量法の試験条件を準用する．
56
移動相：水／液体クロマトグラフィー用メタノール／液
57
体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオ
58
ロ酢酸混液(7000：2000：1000：7)
59
60
61
流量：アナストロゾールの保持時間が約15分になるよ
うに調整する．
システム適合性
62
システムの性能：パラオキシ安息香酸エチル30 mg及び
63
アナストロゾール標準品50 mgを量り，水／液体クロ
64
マトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオロ酢酸
65
混液(1000：1000：1) 50 mLを加え，超音波処理して
66
溶かし，水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリ
67
ル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えて
16
システムの性能：パラオキシ安息香酸メチル15 mg及び
68
100 mLとする．この液10 mLを量り，水／液体クロ
17
アナストロゾール標準品50 mgを量り，液体クロマト
69
マトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオロ酢酸
18
グラフィー用アセトニトリル20 mLを加え，超音波処
70
混液(1000：1000：1)を加えて50 mLとし，システム
19
理して溶かし，水を加えて250 mLとする．この液5
71
適合性試験用溶液とする．システム適合性試験用溶液
20
mLを量り，水を加えて 100 mLとする．この液10
72
10 μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキ
21
mLを量り，水を加えて100 mLとし，システム適合
73
シ安息香酸エチル，アナストロゾールの順に溶出し，
22
性試験用溶液とする．システム適合性試験用溶液100
74
23
μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ
75
システムの再現性：システム適合性試験用溶液10 μLに
24
安息香酸メチル，アナストロゾールの順に溶出し，そ
76
つき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アナス
25
の分離度は4以上である．
77
トロゾールのピーク面積の相対標準偏差は1.5%以下
システム適合性
26
システムの再現性：システム適合性試験用溶液100 μL
78
27
につき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アナ
79
28
ストロゾールのピーク面積の相対標準偏差は1.5%以
29
30
その分離度は4以上である．
である．
貯法 容器 気密容器．
下である．
本品20個以上をとり，その質量を精密に量り，粉末
80
31
とする．アナストロゾール(C17H19N5)約10 mgに対応する量
81
次のように改める．
32
を精密に量り，水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリ
33
ル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1) 80 mLを加え，
82
アムホテリシンB錠
34
超音波処理して溶かし，水／液体クロマトグラフィー用アセ
35
トニトリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を加え
83
製剤均一性 〈6.02〉
36
て正確に100 mLとする．この液を孔径0.45 μm以下のメン
84
別に規定する)．
37
ブランフィルターでろ過し，初めのろ液3 mLを除き，次の
38
ろ液を試料溶液とする．別にアナストロゾール標準品約50
39
mgを精密に量り，水／液体クロマトグラフィー用アセトニ
85
40
トリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1) 50 mLを加
86
項を次のように改める．
41
え，超音波処理して溶かし，水／液体クロマトグラフィー用
42
アセトニトリル／トリフルオロ酢酸混液(1000：1000：1)を
43
加えて正確に100 mLとする．この液10 mLを正確に量り，
87
注射用アムホテリシンB
44
水／液体クロマトグラフィー用アセトニトリル／トリフルオ
45
ロ酢酸混液(1000：1000：1)を加えて正確に50 mLとし，標
88
製剤均一性 〈6.02〉
46
準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10 μLずつを正確にと
89
別に規定する)．
47
り，次の条件で液体クロマトグラフィー 〈2.01〉により試験
48
を行い，それぞれの液のアナストロゾールのピーク面積 AT
49
及びASを測定する．
50
アナストロゾール(C17H19N5)の量(mg)
51
定量法
90
91
医薬品各条の部 アムホテリシン B 錠の条製剤均一性の項を
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 注射用アムホテリシン B の条製剤均一性の
質量偏差試験を行うとき，適合する(T：
医薬品各条の部 注射用アンピシリンナトリウム・スルバク
タムナトリウムの条製剤均一性の項を次のように改める．
＝MS ×AT／AS ×1／5
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )