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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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24 エタノール
1
第十八改正日本薬局方第一追補
45
エタノール
リー(有効長約100 cm，適切なアルカリ溶液で洗浄後，
46
2
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
3
各条である．
47
泳動液で前処理する)
泳動液：塩化ナトリウム0.58 g，トリシン1.79 g及び無
48
水酢酸ナトリウム0.82 gを水に溶かし，100 mLとし，
4
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
5
49
これを泳動原液とする．別に尿素42 gを水50 mLに溶
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
6
50
かし，泳動原液10 mL及び1 mol/L 1,4－ジアミノブ
「◆
7
51
タン溶液250 μLを加え，更に水を加えて100 mLとし，
することとした項は「
52
薄めた無水酢酸(1→20)を加えてpH 5.6に調整し，
53
0.45 μmメンブランフィルターでろ過する．
8
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
◇
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
9
10
◆
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
貯法
11
保存条件 遮光して保存する．
12
◇
13
容器
有効期間
14
泳動温度：35℃付近の一定温度
55
泳動条件：泳動電圧(約17 kVの印加電圧)，泳動時間
56
57
気密容器．◇
◇
54
ガラス製の容器以外を用いる場合，別に規定する
もののほか，製造後24箇月．◇
58
59
60
15
16
医薬品各条の部 無水エタノールの条冒頭の国際調和に関す
る記載，貯法の項及び有効期間の項を次のように改める．
(100分)
試料溶液及び標準溶液の注入：15秒間(加圧法：10.3
kPa)
ピーク検出範囲：試料注入後100分間
システム適合性
61
システムの性能：標準溶液につき，上記の条件で操作す
62
るとき，エポエチンベータの主要なピークを4本以上
63
検出する．最初に検出する主要なピークと次に検出す
64
17
無水エタノール
18
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
19
各条である．
20
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
21
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
22
「◆
23
することとした項は「
24
31
32
◇
◇
」で囲むことにより示す．
貯法
を3回繰り返すとき，エポエチンベータ由来のピーク
67
の前に検出される電気浸透流のピークに対して，最初
68
に検出する主要なピークの相対移動時間の相対標準偏
69
差は2％以下である．
70
医薬品各条の部 塩化ナトリウムの条確認試験の項を次のよ
71
うに改める．
72
塩化ナトリウム
73
確認試験
保存条件 遮光して保存する．
◇
28
30
66
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
27
29
システムの再現性：標準溶液につき，上記の条件で試験
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
25
26
◆
る主要なピークの分離度は0.8以上である．
65
容器
◇
気密容器．◇
有効期間
ガラス製の容器以外を用いる場合，別に規定する
もののほか，製造後24箇月．◇
74
75
(１)
本品の水溶液(1→20)はナトリウム塩の定性反応(2)
〈1.09〉を呈する．
76
(２) 本品の水溶液(1→20)は塩化物の定性反応(2)〈1.09〉を
77
呈する．
78
医薬品各条の部 エンビオマイシン硫酸塩の条成分含量比の
医薬品各条の部 エポエチン ベータ(遺伝子組換え)の条確
認試験の項（１）の目を次のように改める．
33
エポエチン
34
確認試験
ベータ(遺伝子組換え)
79
項を次のように改める．
80
エンビオマイシン硫酸塩
成分含量比
35
(１) 本品及びエポエチンベータ標準品の適量をとり，それ
36
ぞれ適切な方法で脱塩を行い，必要ならば水を加えてタンパ
81
37
ク質の濃度が約1 mg/mLになるように調製し，試料溶液及
82
溶液とする．試料溶液5 μLにつき，次の条件で液体クロマ
び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，次の条件
83
トグラフィー 〈2.01〉により試験を行い，自動積分法により
でキャピラリー電気泳動を行うとき，試料溶液及び標準溶液
84
ツベラクチノマイシンN及びツベラクチノマイシンO (ツベ
40
から得た各々のピークの電気浸透流のピークに対する相対移
85
ラクチノマイシンNに対する相対保持時間約1.2)のピーク面
41
動時間は等しく，同様の泳動パターンを示す．
86
積 AT1及び AT2を測定するとき， AT2 ／(AT1＋ AT2)は0.090 ～
87
0.150である．
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214 nm)
88
試験条件
カラム：内径50 μm，長さ約110 cmのシリカキャピラ
89
38
39
42
43
44
試験条件
本品約50 mgを水に溶かし，100 mLとし，試料
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
1
第十八改正日本薬局方第一追補
45
エタノール
リー(有効長約100 cm，適切なアルカリ溶液で洗浄後，
46
2
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
3
各条である．
47
泳動液で前処理する)
泳動液：塩化ナトリウム0.58 g，トリシン1.79 g及び無
48
水酢酸ナトリウム0.82 gを水に溶かし，100 mLとし，
4
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
5
49
これを泳動原液とする．別に尿素42 gを水50 mLに溶
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
6
50
かし，泳動原液10 mL及び1 mol/L 1,4－ジアミノブ
「◆
7
51
タン溶液250 μLを加え，更に水を加えて100 mLとし，
することとした項は「
52
薄めた無水酢酸(1→20)を加えてpH 5.6に調整し，
53
0.45 μmメンブランフィルターでろ過する．
8
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
◇
◇
」で囲むことにより示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
9
10
◆
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
貯法
11
保存条件 遮光して保存する．
12
◇
13
容器
有効期間
14
泳動温度：35℃付近の一定温度
55
泳動条件：泳動電圧(約17 kVの印加電圧)，泳動時間
56
57
気密容器．◇
◇
54
ガラス製の容器以外を用いる場合，別に規定する
もののほか，製造後24箇月．◇
58
59
60
15
16
医薬品各条の部 無水エタノールの条冒頭の国際調和に関す
る記載，貯法の項及び有効期間の項を次のように改める．
(100分)
試料溶液及び標準溶液の注入：15秒間(加圧法：10.3
kPa)
ピーク検出範囲：試料注入後100分間
システム適合性
61
システムの性能：標準溶液につき，上記の条件で操作す
62
るとき，エポエチンベータの主要なピークを4本以上
63
検出する．最初に検出する主要なピークと次に検出す
64
17
無水エタノール
18
本医薬品各条は，三薬局方での調和合意に基づき規定した医薬品
19
各条である．
20
なお，三薬局方で調和されていない部分のうち，調和合意におい
21
て，調和の対象とされた項中非調和となっている項の該当箇所は
22
「◆
23
することとした項は「
24
31
32
◇
◇
」で囲むことにより示す．
貯法
を3回繰り返すとき，エポエチンベータ由来のピーク
67
の前に検出される電気浸透流のピークに対して，最初
68
に検出する主要なピークの相対移動時間の相対標準偏
69
差は2％以下である．
70
医薬品各条の部 塩化ナトリウムの条確認試験の項を次のよ
71
うに改める．
72
塩化ナトリウム
73
確認試験
保存条件 遮光して保存する．
◇
28
30
66
品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
27
29
システムの再現性：標準溶液につき，上記の条件で試験
」で，調和の対象とされた項以外に日本薬局方が独自に規定
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医薬
25
26
◆
る主要なピークの分離度は0.8以上である．
65
容器
◇
気密容器．◇
有効期間
ガラス製の容器以外を用いる場合，別に規定する
もののほか，製造後24箇月．◇
74
75
(１)
本品の水溶液(1→20)はナトリウム塩の定性反応(2)
〈1.09〉を呈する．
76
(２) 本品の水溶液(1→20)は塩化物の定性反応(2)〈1.09〉を
77
呈する．
78
医薬品各条の部 エンビオマイシン硫酸塩の条成分含量比の
医薬品各条の部 エポエチン ベータ(遺伝子組換え)の条確
認試験の項（１）の目を次のように改める．
33
エポエチン
34
確認試験
ベータ(遺伝子組換え)
79
項を次のように改める．
80
エンビオマイシン硫酸塩
成分含量比
35
(１) 本品及びエポエチンベータ標準品の適量をとり，それ
36
ぞれ適切な方法で脱塩を行い，必要ならば水を加えてタンパ
81
37
ク質の濃度が約1 mg/mLになるように調製し，試料溶液及
82
溶液とする．試料溶液5 μLにつき，次の条件で液体クロマ
び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，次の条件
83
トグラフィー 〈2.01〉により試験を行い，自動積分法により
でキャピラリー電気泳動を行うとき，試料溶液及び標準溶液
84
ツベラクチノマイシンN及びツベラクチノマイシンO (ツベ
40
から得た各々のピークの電気浸透流のピークに対する相対移
85
ラクチノマイシンNに対する相対保持時間約1.2)のピーク面
41
動時間は等しく，同様の泳動パターンを示す．
86
積 AT1及び AT2を測定するとき， AT2 ／(AT1＋ AT2)は0.090 ～
87
0.150である．
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214 nm)
88
試験条件
カラム：内径50 μm，長さ約110 cmのシリカキャピラ
89
38
39
42
43
44
試験条件
本品約50 mgを水に溶かし，100 mLとし，試料
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254 nm)
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )