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・資料No1-1~1-5_第十八改正日本薬局方第一追補(案) (85 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和4年度第1回 7/26)《厚生労働省》
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50 白色ワセリン

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い及び味はない.

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本品は水又はエタノール(95)にほとんど溶けない.

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第十八改正日本薬局方第一追補

本品は加温するとき,澄明な液となる.◆
本品約2 mgを窓板上にとり,別の窓板で挟んで試

確認試験

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料を広げたものにつき,赤外吸収スペクトル測定法 〈2.25〉

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の液膜法により試験を行い,本品のスペクトルと本品の参照

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スペクトルを比較するとき,両者のスペクトルは同一波数の

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ところに同様の強度の吸収を認める.
融点〈2.60〉 38 ~ 60℃(第3法).◇



純度試験

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(1) 色

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×150 mmの透明なガラス試験管に移し,融解状態を保つと

本品約10 gを水浴上で融解させ,その5 mLを15

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き,液の色は次の比較液より濃くない.比色に際しては白色

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の背景を用い,反射光で側方から比色する.

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比較液:塩化鉄(Ⅲ)の色の比較原液0.5 mL及び薄めた希塩

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酸(1→10) 4.5 mLをそれぞれ正確に量り,15×150 mm

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の透明なガラス試験管で混和する.

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(2) 酸又はアルカリ

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間激しく振り混ぜた後,放冷する.液相10 mLをとり,フェ

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ノールフタレイン試液0.1 mLを加えるとき,液は無色であ

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る.淡赤色又は赤色を呈するまで0.01 mol/L水酸化ナトリウ

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ム液を加えるとき,その量は0.5 mL以下である.

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(3)

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スペクトル用ジメチルスルホキシド10 mLずつで2回振り混

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ぜた吸収スペクトル用ヘキサン50 mLに溶かす.この液を潤

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滑仕上げされていないすりガラスパーツ(留め具,栓)が付い

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た分液漏斗に移す.この分液漏斗に吸収スペクトル用ジメチ

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ルスルホキシド20 mLを加え,1分間激しく振り混ぜた後,

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透明な二層が形成されるまで放置する.下層を別の分液漏斗

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に移し,更に吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド20 mL

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を加えて抽出を繰り返す.各抽出操作で得られた下層を合わ

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せ,吸収スペクトル用ヘキサン20 mLと1分間激しく振り混

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ぜる.透明な二層が形成されるまで放置した後,下層を分離

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し,吸収スペクトル用ジメチルスルホキシドを加えて正確に

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50 mLとし,試料溶液とする.この液につき,層長1 cmで

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波長265 ~ 420 nmの吸光度を測定する.対照液には,吸収

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スペクトル用ヘキサン25 mL及び吸収スペクトル用ジメチル

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スルホキシド10 mLを1分間激しく振り混ぜた後,透明な二

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層が形成されるまで放置して得られた下層を用いる.別にナ

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フタレン約6 mgを精密に量り,吸収スペクトル用ジメチル

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スルホキシドに溶かし,正確に100 mLとする.この液10

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mLを正確に量り,吸収スペクトル用ジメチルスルホキシド

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を加え,正確に100 mLとし,標準溶液とする.紫外可視吸

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光度測定法 〈2.24〉により標準溶液につき,層長1 cmで波長

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278 nmにおける吸光度を測定し,試料溶液につき波長265

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~420 nmにおける吸収スペクトルを測定するとき,試料溶

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液の最大吸光度は,標準溶液の波長278 nmにおける吸光度

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本品10 gに熱湯20 mLを加え,1分

多環芳香族炭化水素

本品1.0 gを,あらかじめ吸収

の1/4を超えない.

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強熱残分〈2.44〉

50



貯法

0.05%以下(2 g).

容器 気密容器.◆

日本薬局方の医薬品の適否は,その医薬品各条の規定,通則,生薬総則,製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する. (通則5参照 )