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・資料No1-1～1-5_第十八改正日本薬局方第一追補（案） (95 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00007.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和4年度第1回 7／26）《厚生労働省》 |
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8 シャカンゾウ
1
2
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
43
化シリカゲルを充塡する．
44
改める．
45
ショウキョウ
46
定量法 本品(別途105℃，5時間で乾燥減量〈5.01〉を測定して
おく)の粉末約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，メ
3
カラム温度：50℃付近の一定温度
4
移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：
5
6
第十八改正日本薬局方第一追補
4：1)
流量：ロガニンの保持時間が約25分になるように調整
医薬品各条の部 ショウキョウの条定量法の項を次のように
7
する．
47
8
システム適合性
48
タノール／水混液(3：1) 30 mLを加えて20分間振り混ぜた
49
後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物にメタノール／
9
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
10
操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシン
50
水混液(3：1) 30 mLを加えて，更にこの操作を2回繰り返す．
11
メトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ
51
全抽出液を合わせ，メタノール／水混液(3：1)を加えて正確
12
る．
52
に100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロ
53
ール5 mgを精密に量り，メタノール／水混液(3：1)に溶か
13
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
14
で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の
54
して正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標
15
相対標準偏差は1.5％以下である．
55
準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグ
56
ラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
57
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
58
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S
16
医薬品各条の部 シャカンゾウの条生薬の性状の項を次のよ
17
うに改める．
18
シャカンゾウ
19
生薬の性状
59
本品は通例，切断したもので，外面は，周皮が残
20
存するものでは暗褐色～暗赤褐色で縦じわがあり，周皮が脱
21
落したものでは淡黄褐色～褐色で繊維性である．横切面は淡
22
黄褐色～褐色で，皮部と木部の境界がほぼ明らかで，放射状
23
の構造を呈し，しばしば放射状に裂け目がある．
24
本品は香ばしいにおいがあり，味は甘く，後にやや苦い．
60
61
医薬品各条の部 ジャショウシの条ラテン名の項を次のよう
26
に改める．
27
ジャショウシ
28
29
医薬品各条の部 シャゼンソウの条生薬の性状の項を次のよ
30
うに改める．
31
シャゼンソウ
32
生薬の性状
63
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
64
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
65
化シリカゲルを充塡する．
66
カラム温度：40℃付近の一定温度
67
移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (3800 ：
69
70
2200：1)
流量：[6]－ギンゲロールの保持時間が約19分になるよ
うに調整する．
システム適合性
72
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
73
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
74
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
75
1.5以下である．
76
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
77
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
78
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
79
本品は，通例，縮んでしわのよった葉及び花茎か
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：205 nm)
71
CNIDII MONNIERI FRUCTUS
取量(mg)
62
68
25
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
医薬品各条の部 ショウキョウ末の条定量法の項を次のよう
80
に改める．
81
ショウキョウ末
33
らなり，灰緑色～暗黄緑色を呈する．水に浸してしわを伸ば
34
すと，葉身は卵形～広卵形で，長さ4 ～ 15 cm，幅3 ～ 8
35
cm，先端は鋭形，基部は急に細まり，辺縁はやや波状を呈
36
し，明らかな平行脈があり，無毛又はほとんど無毛である．
82
定量法 本品(別途105℃，5時間で乾燥減量〈5.01〉を測定して
37
葉柄は葉身よりやや長く，基部はやや膨らんで薄膜性の葉
83
おく)約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，メタノー
38
鞘を付ける．花茎は長さ10 ～ 50 cmで，上部の1／3 ～
84
ル／水混液(3：1) 30 mLを加えて20分間振り混ぜた後，遠
1／2は穂状花序となり，小形の花を密に付け，しばしば花
85
心分離し，上澄液を分取する．残留物にメタノール／水混液
序の下部は結実してがい果を付ける．根は，通例，切除され
86
(3：1) 30 mLを加えて，更にこの操作を2回繰り返す．全抽
41
ているが，付けているものでは細いものが密生する．
87
出液を合わせ，メタノール／水混液(3：1)を加えて正確に
42
本品は僅かににおいがあり，味はほとんどない．
88
100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロー
89
ル5 mgを精密に量り，メタノール／水混液(3：1)に溶かし
39
40
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )
1
2
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
43
化シリカゲルを充塡する．
44
改める．
45
ショウキョウ
46
定量法 本品(別途105℃，5時間で乾燥減量〈5.01〉を測定して
おく)の粉末約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，メ
3
カラム温度：50℃付近の一定温度
4
移動相：水／アセトニトリル／メタノール混液(55：
5
6
第十八改正日本薬局方第一追補
4：1)
流量：ロガニンの保持時間が約25分になるように調整
医薬品各条の部 ショウキョウの条定量法の項を次のように
7
する．
47
8
システム適合性
48
タノール／水混液(3：1) 30 mLを加えて20分間振り混ぜた
49
後，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物にメタノール／
9
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
10
操作するとき，ロガニンのピークの理論段数及びシン
50
水混液(3：1) 30 mLを加えて，更にこの操作を2回繰り返す．
11
メトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下であ
51
全抽出液を合わせ，メタノール／水混液(3：1)を加えて正確
12
る．
52
に100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロ
53
ール5 mgを精密に量り，メタノール／水混液(3：1)に溶か
13
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
14
で試験を6回繰り返すとき，ロガニンのピーク面積の
54
して正確に100 mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標
15
相対標準偏差は1.5％以下である．
55
準溶液10 μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグ
56
ラフィー〈2.01〉により試験を行い，それぞれの液の[6]－ギン
57
ゲロールのピーク面積AT及びA Sを測定する．
58
[6]－ギンゲロールの量(mg)＝MS × AT／A S
16
医薬品各条の部 シャカンゾウの条生薬の性状の項を次のよ
17
うに改める．
18
シャカンゾウ
19
生薬の性状
59
本品は通例，切断したもので，外面は，周皮が残
20
存するものでは暗褐色～暗赤褐色で縦じわがあり，周皮が脱
21
落したものでは淡黄褐色～褐色で繊維性である．横切面は淡
22
黄褐色～褐色で，皮部と木部の境界がほぼ明らかで，放射状
23
の構造を呈し，しばしば放射状に裂け目がある．
24
本品は香ばしいにおいがあり，味は甘く，後にやや苦い．
60
61
医薬品各条の部 ジャショウシの条ラテン名の項を次のよう
26
に改める．
27
ジャショウシ
28
29
医薬品各条の部 シャゼンソウの条生薬の性状の項を次のよ
30
うに改める．
31
シャゼンソウ
32
生薬の性状
63
カラム：内径4.6 mm，長さ15 cmのステンレス管に5
64
μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル
65
化シリカゲルを充塡する．
66
カラム温度：40℃付近の一定温度
67
移 動 相 ： 水 ／ ア セ ト ニ ト リ ル ／ リ ン 酸 混 液 (3800 ：
69
70
2200：1)
流量：[6]－ギンゲロールの保持時間が約19分になるよ
うに調整する．
システム適合性
72
システムの性能：標準溶液10 μLにつき，上記の条件で
73
操作するとき，[6]－ギンゲロールのピークの理論段
74
数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，
75
1.5以下である．
76
システムの再現性：標準溶液10 μLにつき，上記の条件
77
で試験を6回繰り返すとき，[6]－ギンゲロールのピー
78
ク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．
79
本品は，通例，縮んでしわのよった葉及び花茎か
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：205 nm)
71
CNIDII MONNIERI FRUCTUS
取量(mg)
62
68
25
MS：qNMRで含量換算した定量用[6]－ギンゲロールの秤
医薬品各条の部 ショウキョウ末の条定量法の項を次のよう
80
に改める．
81
ショウキョウ末
33
らなり，灰緑色～暗黄緑色を呈する．水に浸してしわを伸ば
34
すと，葉身は卵形～広卵形で，長さ4 ～ 15 cm，幅3 ～ 8
35
cm，先端は鋭形，基部は急に細まり，辺縁はやや波状を呈
36
し，明らかな平行脈があり，無毛又はほとんど無毛である．
82
定量法 本品(別途105℃，5時間で乾燥減量〈5.01〉を測定して
37
葉柄は葉身よりやや長く，基部はやや膨らんで薄膜性の葉
83
おく)約1 gを精密に量り，共栓遠心沈殿管にとり，メタノー
38
鞘を付ける．花茎は長さ10 ～ 50 cmで，上部の1／3 ～
84
ル／水混液(3：1) 30 mLを加えて20分間振り混ぜた後，遠
1／2は穂状花序となり，小形の花を密に付け，しばしば花
85
心分離し，上澄液を分取する．残留物にメタノール／水混液
序の下部は結実してがい果を付ける．根は，通例，切除され
86
(3：1) 30 mLを加えて，更にこの操作を2回繰り返す．全抽
41
ているが，付けているものでは細いものが密生する．
87
出液を合わせ，メタノール／水混液(3：1)を加えて正確に
42
本品は僅かににおいがあり，味はほとんどない．
88
100 mLとし，試料溶液とする．別に定量用[6]－ギンゲロー
89
ル5 mgを精密に量り，メタノール／水混液(3：1)に溶かし
39
40
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する． (通則5参照 )